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VISTO la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5040/06, la Disposición A.N.M.A.T. Nº 6338/06, el Expediente Nº 1-0047-0000-017258-06-1 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que por Disposición A.N.M.A.T. Nº 6338/2006 se suspendieron los efectos de la Disposición A.N.M.A.T. 5040/06 por la cual se aprobó el Régimen de Buenas Prácticas para la realización de Estudios de Biodisponibilidad / Bioequivalencia.
Que de acuerdo a los fundamentos expuestos en el considerando de la Disposición A.N.MA.T. Nº 6338/06 y lo dispuesto en su artículo 2º, se procedió a la revisión de los aspectos técnicos del régimen aprobado por el Anexo I de la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5040/06, elaborándose una versión integral sobre la base de lo establecido en la Disposición A.N.M.A.T. 3185/99, en las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) plasmadas en el documento "OMS. Serie de Informes Técnicos Nº 937. Comité de Expertos sobre especificaciones para preparaciones farmacéuticas. Cuadragésimo (40) informe, Anexo 7; Ginebra, 2006" y los acuerdos arribados en el marco de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (PARF).
Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos informa que, siguiendo el objetivo original plasmado en la Disposición A.N.M.A.T. Nº 5040/06, -esto es, normatizar la forma de presentación de las solicitudes de aprobación, desarrollo y presentación de resultados de los estudios de bioequivalencia-, las modificaciones propuestas incluyen aspectos formales, metodológicos y estadísticos para una adecuada conclusión del proceso de evaluación.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y del Decreto Nº 197/02.
Por ello,
EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
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