DISPOSICIÓN 2810/2018
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (A.N.M.A.T.)
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Unificación de Certificados Inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM).
Del: 18/12/2018; Boletín Oficial 20/12/2018.
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VISTO la Ley N° 16.463, sus Decretos Reglamentarios Nros. 9.763/64 y 150/92 (t.o. 1993) y las Disposiciones ANMAT N° 5107/1995, 138/1998, 958/1998, 5684/2001 y 1907/2006 y el EX-2018-41714187-APN-DGIT#ANMAT, correspondiente al Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y
CONSIDERANDO;
Que por Disposición ANMAT Nº 5107/1995 se otorgó a los titulares de certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) la posibilidad de solicitar la unificación en un solo certificados de aquellas especialidades medicinales que tuvieran una composición de principios activos cualitativamente iguales ello con el objeto de facilitar el proceso de percepción del arancel de mantenimiento en el registro previsto por la normativa vigente.
Que en los años siguientes al dictado de la Disposición ANMAT Nº 5107/1995, el trámite de unificación de certificados fue adquiriendo entidad propia enmarcado en el permanente objetivo de esta Administración Nacional de adoptar medidas tendientes a organizar las cuestiones vinculadas con la información registral que consta en sus archivos.
Que en ese contexto, como normas complementarias de la Disposición ANMAT Nº 5107/1995, se dictaron las Disposiciones ANMAT Nros. 138/1998, 958/1998, 5684/2001 y 1907/06 por las que se determinaron los requisitos técnicos para proceder a la unificación de certificados de inscripción de especialidades medicinales y se aprobó un procedimiento operativo para la gestión de las aludidas tramitaciones.
Que de acuerdo con lo establecido por la Disposición ANMAT N° 5107/95, las solicitudes serían evaluadas por una Comisión de carácter Ad-Hoc cuya composición fue establecida por el artículo 4º de la norma citada y modificada posteriormente por la Disposición ANMAT Nº 5684/2001.
Que por el Decreto Nº 1271/2013 se aprobó la nueva estructura organizativa de primer nivel operativo de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica que incluye como parte de su organigrama a la DIRECCIÓN DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA.
Que de acuerdo con la responsabilidad primaria y las acciones que el referido decreto le atribuye, la solicitud de unificación de certificados constituye una tramitación de incumbencia de la aludida Dirección, no siendo necesaria, en la actualidad, la intervención de la comisión ad hoc creada por Disposición ANMAT N° 5107/95 y su modificatoria.
Que asimismo existe un Procedimiento Operativo Estándar: DGIT - DR - 003, aprobado en octubre del año 2014, de acuerdo al Sistema de Gestión de la Calidad de esta Administración Nacional para las tramitaciones de unificación de certificados.
Que en el proceso de adecuación de normativas que viene llevando a cabo esta Administración Nacional para la simplificación de trámites; y teniendo en cuenta los principios de eficiencia, eficacia, economía, transparencia y predictibilidad, en la evaluación técnica y administrativa de las tramitaciones de su competencia, resulta conveniente adecuar el proceso para la gestión de los trámites de unificación de certificados inscriptos en el REM.
Que la DIRECCIÓN DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA y la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS han tomado intervención en el ámbito de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.
Por ello;
El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dispone:
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Artículo 1°.- Establécese que los laboratorios titulares de especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) deberán solicitar la unificación de varios certificados en un único certificado siempre que resulten comparativamente idénticos respecto del titular, los ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), su origen (natural, sintético u semisintético, vegetal), el nombre genérico, el nombre comercial; en los casos que dicho nombre este acompañado por prefijo, sufijo, letras o palabras que caractericen las distintas formas farmacéuticas y/o concentraciones del producto.
Art. 2°.- La unificación se realizará extendiendo un Certificado Actualizado de Inscripción en el REM con todos los datos de identificación característicos bajo el número menor y manteniendo la vigencia de éste.
Art. 3°.- Sólo se unificarán certificados que se encuentren vigentes al momento del inicio del trámite.
Art. 4°.- Establécese que en el mismo acto en el que se ordene la unificación, se dispondrá la cancelación de todos los certificados objeto de la unificación peticionada subsistiendo en el REM el número del certificado que se asigne en la forma establecida por el artículo 2º de la presente disposición.
Art. 5°.- Para solicitar la unificación de certificados en los términos del artículo 1º de la presente disposición, los laboratorios titulares del registro deberán presentar con carácter de declaración jurada la información y documentación detallada en el IF-2018-52904661-APN-DGIT#ANMAT que forma parte integrante de la presente disposición.
Art. 6°.- Establécese un plazo de CIENTO VENTE (120) días hábiles administrativos contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición para dar cumplimiento a lo establecido por el artículo 1° de la presente medida. Cumplido dicho plazo, la Administración procederá a la unificación de oficio a través de la Dirección de Gestión de Información Técnica.
Art. 8°.- La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 9°.- Regístrese; dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Coordinación de Gestión Administrativa; la Dirección de Gestión de Información Técnica; la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria; la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe), la Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (COOPERALA), la Cámara Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso Hospitalario (CAPGEN) y a la Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre (CAPEMVeL); cumplido archívese.
Enlace al texto completo de su respectivo anexo desde aquí.
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