RESOLUCIÓN 70/2018
INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE (I.N.C.U.C.A.I.)
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Apruébense las NORMAS PARA LA HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Y AUTORIZACIÓN DE EQUIPOS DE PROFESIONALES PARA LA PRÁCTICA DE ABLACIÓN E IMPLANTE DE CÓRNEAS Y ESCLERAS, PARA LA EVALUACIÓN PRE-TRASPLANTE Y SEGUIMIENTO POST-TRASPLANTE Y PARA EL REGISTRO DE PROFESIONALES AUTORIZADOS PARA ABLACIÓN DE CÓRNEAS Y ESCLERAS.
Del: 14/03/2018; Boletín Oficial 19/03/2018.
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VISTO el Expediente Nº 1-2002-4638000638/17-0 del registro del INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE (INCUCAI, la Ley Nº 24.193, el Decreto Nº 512/95, la Resolución Nº 542/05 del Ministerio de Salud, y las Resoluciones INCUCAI Nº 115/05 y 126/07; y
CONSIDERANDO
Que la ley mencionada en el visto regula la ablación y el implante de órganos y tejidos, como así también la obtención y preservación de células progenitoras hematopoyécticas (CPH), en el ámbito nacional, asignando competencias y responsabilidades a este Organismo Nacional en el desarrollo de tales actividades.
Que la Resolución M.S. Nº 542/05 establece que los criterios de distribución y asignación de órganos y tejidos, deberán sustentarse en normas técnicas que contemplen aspectos médicos, bioéticos y de territorialidad, con el objeto de garantizar la equidad en el acceso al trasplante y en la transparencia de los procedimientos.
Que en tal sentido, deben precisarse los requisitos tendientes a asegurar la calidad de la atención médica a los pacientes que requieran prácticas trasplantológicas, como así también aquellos necesarios para su debido registro, seguimiento y evaluación.
Que las Resoluciones INCUCAI Nº 115/05 y 126/07, regulatorias de la totalidad de los procedimientos para llevar a cabo la práctica de ablación e implante de córneas y esclera, requieren de una actualización que permita incorporar los adelantos científicos en la materia, que garanticen el máximo de seguridad y eficacia, y optimizar las pautas para una más eficiente organización de los registros de lista de espera y trasplante.
Que la Comisión Asesora de Trasplante de Córneas y Esclera, ha llevado a cabo un pormenorizado análisis de las normas vigentes y consensuado propuestas de modificación y actualización de las mismas.
Que el Comité de Bioética del INCUCAI ha participado en la elaboración de las normas y procedimientos contenidos en la presente resolución.
Que la Comisión Federal de Trasplante (CO.FE.TRA.) ha tomado la intervención correspondiente, canalizando de esta manera el asesoramiento del Consejo Federal de Salud (CO.FE.SA.) previsto en el inciso b) del artículo 44 de la Ley 24.193 y Decreto Nº 512/95.
Que la Dirección de Sistemas ha desarrollado las modificaciones y adecuaciones en el Sistema Nacional de Información de Procuración y Trasplante (SINTRA), que permiten incorporar los cambios establecidos en la presente norma.
Que las Direcciones Científico Técnica y Médica y la Coordinación de Asuntos Jurídicos, han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en el marco de las competencias otorgadas por el artículo 44 incisos b), n), ñ) y p) de la Ley 24.193 y Decreto Nº 512/95.
Que en la actualidad sólo se encuentra en pleno ejercicio de sus funciones la Presidente del Directorio, en virtud de lo cual corresponde actuar de conformidad con lo dispuesto por el inciso e) del artículo 47 de la Ley Nº 24.193, en cuanto faculta a la misma a adoptar todas aquellas medidas que, siendo de competencia de dicho cuerpo colegiado no admitan dilación, sometiéndolas a consideración del mismo en la primera sesión.
Por ello;
La Presidente del Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante resuelve:
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Artículo 1°.- Apruébense las “NORMAS PARA LA HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Y AUTORIZACIÓN DE EQUIPOS DE PROFESIONALES PARA LA PRÁCTICA DE ABLACIÓN E IMPLANTE DE CÓRNEAS Y ESCLERAS, PARA LA EVALUACIÓN PRE-TRASPLANTE Y SEGUIMIENTO POST-TRASPLANTE Y PARA EL REGISTRO DE PROFESIONALES AUTORIZADOS PARA ABLACIÓN DE CÓRNEAS Y ESCLERAS”, que como ANEXO I forman parte de la presente resolución.
Art. 2°.- Apruébense las “NORMAS PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS HABILITADOS Y DE PROFESIONALES AUTORIZADOS PARA IMPLANTE DE ESCLERA”, que se incluyen como ANEXO II de la presente medida.
Art. 3°.- Apruébense las “NORMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA INSCRIPCIÓN Y BAJA DE PACIENTES EN LISTA DE ESPERA PARA TRASPLANTE DE CÓRNEAS y ESCLERAS que como ANEXO III integran la presente acto.
Art. 4°.- Apruébense los “CRITERIOS DE DISTRIBUCIÓN DE CÓRNEAS Y ESCLERAS PROVENIENTES DE DONANTES CADAVÉRICOS, Y DE SELECCIÓN DE RECEPTORES EN LISTA DE ESPERA”, contenidos en el ANEXO IV de la presente norma.
Art. 5°.- Apruébense los formularios que se incluyen en el ANEXO V de la presente resolución, a los fines de su implementación, dejando constancia que aquellos relativos al seguimiento post-trasplante entrarán en vigencia a partir del 1º de febrero de 2018.
Art. 6°.- Apruébese el procedimiento para el ingreso de córneas para trasplante, provenientes de un banco de tejidos del exterior, contenido en el ANEXO VI de la presente norma.
Art. 7°.- Las áreas competentes del INCUCAI, conjuntamente con la COMISIÓN ASESORA DE TRASPLANTE DE CÓRNEAS Y ESCLERA y la COMISIÓN FEDERAL DE TRASPLANTE (COFETRA), al término de dos (2) años de la entrada en vigencia de las normas contenidas en el ANEXO IV, procederán al análisis y evaluación de los resultados obtenidos, a fin que el Directorio resuelva la continuidad de su aplicación o su modificación.
Art. 8°.- El Jefe o, en su caso, el Subjefe del equipo de trasplante, deberá incorporar al Sistema Nacional de Información de Procuración y Trasplante de la República Argentina (SINTRA) la información relativa a las prácticas de trasplante que lleve a cabo y al seguimiento post-trasplante, mediante los protocolos de uso obligatorio, los que además deberán ser rubricados y remitidos al OPAI, a los fines de la evaluación de resultados y posteriores rehabilitaciones, conforme lo establecido en el ANEXO VII que integra la presente.
Art. 9°.- Los equipos de trasplante autorizados en los establecimientos habilitados para la realización de prácticas trasplantológicas contempladas en la Ley 24.193, llevarán un Libro de Actas foliado y rubricado por el INCUCAI o por el OPAI correspondiente, en el que deberán asentarse, por orden cronológico, los implantes de tejidos que se lleven a cabo.
Art. 10.- Los Jefes y/o Subjefes de equipos autorizados serán responsables de asegurar a los pacientes que inscriban en lista de espera para trasplante, información suficiente, clara y adecuada a su capacidad de comprensión, vinculada con los procesos y procedimientos de procuración, distribución y asignación de tejidos de los que podrán ser partícipes en el futuro, además de la información médica correspondiente. Esta responsabilidad incluye la obligación de brindar información adecuada en los casos en que el tejido asignado haya sido rechazado para su implante.
Art. 11.- El incumplimiento por parte de los equipos autorizados y establecimientos habilitados de las normas establecidas en la presente resolución, dará lugar a la aplicación, previo sumario, de las sanciones previstas en la Ley N° 24.193.
Art. 12.- La inscripción de ciudadanos extranjeros en lista de espera para la asignación de córneas y escleras procuradas en el país, deberá ajustarse a los requisitos establecidos en la Resolución INCUCAI Nº 342/09 o la que un futuro modifique o reemplace.
Art. 13.- Deróguense las Resoluciones INCUCAI Nº 115/05 y 126/07.
Art. 14.- Regístrese. Notifíquese a la Subsecretaría de Promoción de la Salud y Prevención de la Enfermedad del Ministerio de Salud, a la Sociedad Argentina de Trasplantes, a las Sociedades Científicas pertinentes, a las Autoridades Sanitarias y Organismos Provinciales de Ablación e Implante, a los Consejos Asesores de Pacientes y de Profesionales, y a todos los equipos de trasplante de córneas y escleras autorizados. Comuníquese a las áreas competentes del Instituto. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para la publicación. Cumplido, archívese.
Enlace al texto completo de su respectivo anexo desde aquí.
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