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VISTO el Expediente N° 1-47-1110-857-16-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;
Considerando:
Que se inician las actuaciones del VISTO en las cuales la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), pone en conocimiento que realizó una inspección en la sede de la firma APÓSITOS ARGENTINOS SOCIEDAD ANÓNIMA con domicilio sito en la Avenida Bartolomé Mitre N° 4476 de la localidad de Caseros, provincia de Buenos Aires.
Que la firma inspeccionada se encontraba habilitada ante esta Administración Nacional como establecimiento fabricante de productos médicos; no obstante ello, el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación venció el 8 de abril de 2014 y la empresa no inició el trámite de renovación del certificado.
Que cabe señalar que al momento de la inspección la firma APÓSITOS ARGENTINOS S.A. funcionaba sin un director técnico a cargo.
Que por Orden de Inspección N° 2016/3458-DVS-7464, de fecha 2 de agosto de 2016, se concurrió a la sede de la citada droguería oportunidad en la cual se retiraron muestra de los siguientes productos: una (1) unidad de “APÓSITO POST PARTO TECAP (chico) 10 unidades de algodón, fabrica y distribuye APÓSITO ARGENTINOS S.A. -ANMAT- legajo Nº 1862”, sin número de lote; una (1) unidad de apósito contenido en una bolsa de papel grado médico rotulada como APÓSITOS ARGENTINOS S.A., lote 04/16, vto: 10/17”, con indicador virado de esterilización.
Que los fiscalizadores consultaron al responsable de la firma APÓSITOS ARGENTINOS S.A. respecto de la autorización de registro de los productos antes detallados, quien explicó que sólo contaba con un certificado de PM correspondiente al producto “Apósito no estéril para absorción de exudados”, Clase de Riesgo I, Registro PM 1862-1, el cual venció el 8 de febrero de 2015 y no presentó la solicitud de renovación.
Que la Disposición ANMAT Nº 2318/02 en el Anexo I, Parte 3, punto 1 establece la obligatoriedad del registro de todos los productos médicos encuadrados en dicha disposición, y por su parte el Anexo II enmarca a los productos que retiraron los fiscalizadores en la clase de Riesgo I.
Que asimismo la Disposición ANMAT Nº 2319/02 en el Anexo I, Parte 1 indica: “Este reglamento se aplica a todas las empresas que se hallen interesadas en realizar actividades de fabricación y/o importación de productos médicos, con o sin fines comerciales en los Estados Parte”.
Que en referencia a la falta de Director Técnico por parte de la firma, la Disposición ANMAT Nº 2319/02 expresa en el Anexo I, Parte 2 los requisitos para solicitar la autorización para el funcionamiento de la empresa, entre los que se encuentra en el inciso b) la solicitud de inscripción del responsable técnico de la empresa, y el inciso 2.3 señala que la dirección técnica debe ser ejercida por un profesional universitario terciario capacitado en las tecnologías que componen los productos médicos comercializados por la empresa.
Que cabe aclarar que el artículo 2° de la Ley Nº 16.463 dispone: “Las actividades mencionadas en el artículo 1° sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscrito en dicho ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor”.
Que por lo expuesto la DVS sugirió prohibir el uso y distribución en todo el territorio nacional de los siguientes productos médicos: “APÓSITO POST PARTO TECAP (CHICO) 10 unidades de algodón, fabrica y distribuye APÓSITOS ARGENTINOS S.A. -ANMAT- Legajo N° 1862, sin número de lote” y apósito rotulado como “APÓSITOS ARGENTINOS S.A. con indicador virado de esterilización”, hasta tanto la firma obtenga su habilitación e inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración Nacional, e iniciar el sumario sanitario a la firma APÓSITOS ARGENTINOS S.A. por los presuntos incumplimientos al artículo 2° de la Ley Nº 16.463, a la Disposición ANMAT Nº 2318/02, Anexo I, Parte 3, punto 1 y la Disposición ANMAT Nº 2319/02, Anexo I, puntos 1 y 2.3.
Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 3° inciso a) del Decreto 1490/92.
Que en virtud de las atribuciones conferidas por el inciso n) y ñ) del artículo 8º y el inciso q) del artículo 10° del Decreto Nº 1490/92 las medidas aconsejadas resultan ajustadas a derecho.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Por ello:
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
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