RESOLUCIÓN 2026-E/2016
MINISTERIO DE SALUD (M.S.)
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Facúltase a la SUBSECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN dependiente de la SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS a dictar los actos administrativos necesarios para el desarrollo y funcionamiento del COMITÉ NACIONAL ASESOR DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN.
Del: 14/11/2016; Boletín Oficial 18/11/2016.
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VISTO el Expediente N° 1-2002-19316-16-7 del registro del MINISTERIO DE SALUD, las Resoluciones Ministeriales N° 1480 del 13 de septiembre de 2011 y 1002 del 14 de julio de 2016 del MINISTERIO DE SALUD, y
CONSIDERANDO:
Que la Resolución Ministerial Nº 1002/2016 creó el COMITÉ NACIONAL ASESOR DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN, de carácter asesor y consultivo en todo aspecto relacionado con las implicancias éticas que plantea la investigación en seres humanos. Que la mencionada Resolución estableció el funcionamiento del Comité Nacional en el ámbito de la SUBSECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN y su coordinación técnica administrativa en la DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD como instancia competente para implementar las acciones necesarias para el desarrollo del Comité.
Que, en ese contexto, resulta oportuno facultar a la SUBSECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN a dictar los actos administrativos necesarios para el desarrollo del Comité Nacional y gestionar todo lo que al mismo se refiera.
Que, por otro lado, la Resolución Ministerial Nº 1002/2016 aprobó entre las funciones del COMITÉ NACIONAL ASESOR DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN acreditar a los Comités de Ética en Investigación (CEI) de los institutos nacionales que desarrollen investigación en seres humanos que no se encuentren acreditados por la jurisdicción en la que se encuentren asentados.
Que a tales afectos la citada norma creó la UNIDAD DE ACREDITACIÓN DE COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN DEL COMITÉ NACIONAL ASESOR DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN.
Que conforme la GUÍA PARA INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS, aprobada por Resolución Ministerial Nº 1480/2011, el objetivo primario de la evaluación de una investigación en salud humana por un Comités de Ética en Investigación (CEI) es proteger la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes.
Que, asimismo, la citada norma establece que el propósito de acreditar y fiscalizar los Comités de Ética en Investigación (CEI) es brindar seguridad pública de que la revisión ética y científica de las investigaciones se realiza conforme al estándar establecido.
Que los requisitos y condiciones de acreditación de los Comités de Ética en Investigación (CEI) deben ser los necesarios a los fines de garantizar que su composición y funcionamiento den cumplimiento a lo establecido por la mencionada Resolución.
Que, en ese sentido, resulta necesario aprobar el procedimiento que establezca los requisitos y condiciones de acreditación de los Comités de Ética en Investigación (CEI) de institutos nacionales y de los organismos descentralizados dependientes del MINISTERIO DE SALUD que desarrollen investigación con seres humanos.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en conformidad de lo establecido en la “Ley de Ministerios N° 22.520”, modificatorias y complementarias, Decreto N° 357/02 y sus modificatorios y complementarios.
Por ello,
El Ministro de Salud resuelve:
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Artículo 1°.- Facúltase a la SUBSECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN dependiente de la SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS a dictar los actos administrativos necesarios para el desarrollo y funcionamiento del COMITÉ NACIONAL ASESOR DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN y gestionar todo lo que al mismo se refiera.
Art. 2°.- Apruébanse los requisitos y el procedimiento de acreditación de Comités de Ética en Investigación (CEI) de Institutos Nacionales y Organismos Descentralizados dependientes del MINISTERIO DE SALUD que desarrollen investigaciones en las que participen seres humanos, que como ANEXO I (IF-2016-02429503-APN-SSPRYF#MS) y ANEXO II (IF-2016-02439529-APN-SSPRYF#MS) forman parte integrante de la presente.
Art. 3°.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Cumplido, archívese.
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Jorge Daniel Lemus, Ministro, Ministerio de Salud.
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ANEXO I
Requisitos y procedimiento de acreditación de Comités de Ética en Investigación (CEI) de Institutos Nacionales y organismos descentralizados dependientes del MINISTERIO DE SALUD.
Artículo 1- Establécese un plazo de 90 días para la presentación de la solicitud de la acreditación del CEI. Comenzado el proceso de acreditación el CEI deberá alcanzar la acreditación en un plazo de 365 días caso contrario no podrá emitir dictámenes válidos debiendo recurrir a un CEI acreditado, a sus efectos.
Artículo 2- Las autoridades de las Instituciones deberán garantizar el funcionamiento del CEI con los recursos necesarios y asegurar las horas laborales que los miembros le destinen.
Artículo 3- Se establece la duración y vigencia de la acreditación en un plazo de 3 (tres) años. Pasado ese lapso el CEI deberá solicitar una nueva acreditación.
Artículo 4- A fin de iniciar el proceso de acreditación del CEI la Institución deberá presentar la siguiente documentación con carácter de declaración jurada, la que deberá estar suscripta por el/la presidente del CEI:
1- Formulario de solicitud de acreditación del CEI que obra como Anexo II de la presente Resolución, debidamente llenado y suscripto.
2- Documento de creación del CEI suscripto por el Director de la Institución.
3- Procedimientos Operativos Estandarizados (POE) del CEI los que deberán dar cumplimiento a lo establecido por la Sección B2 de la GUÍA PARA INVESTIGACIONES EN SALUD HUMANA aprobada por Resolución Ministerial Nº 1480/2011.
Artículo 5- La UNIDAD DE ACREDITACIÓN DE COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN DEL COMITÉ NACIONAL ASESOR DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN analizará la documentación recibida pudiendo solicitar las modificaciones y/o aclaraciones que considere, en caso de ser necesario, hasta cumplimentar los requisitos establecidos en la Resolución Ministerial Nº 1480/2011.
Artículo 6- EL COMITÉ NACIONAL ASESOR DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN pondrá a disposición el asesoramiento y la capacitación necesarios para el proceso de acreditación.
Artículo 7- La acreditación del CEI será aprobada por acto administrativo de la SUBSECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN. Una vez obtenida la aprobación el CEI deberá registrarse en el Registro Nacional de Investigaciones en Salud (RENIS).
IF-2016-02429503-APN-SSPRYF#MS
ANEXO II
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