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VISTO:
El expediente Nº 00501-0140690-0 del S.I.E., mediante el cual se propicia la adhesión a la Resolución Nº 435/2011 del Ministerio de Salud de la Nación, y a las Disposiciones Nros. 3683/2011, 1831/2012, 247/2013 y 963/2015 emitidas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y
CONSIDERANDO:
Que por la mencionada Resolución Nacional Nº 435/11 se establece un Sistema de Trazabilidad de Medicamentos a implementar por parte de las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ANMAT;
Que el referido Sistema de Trazabilidad consiste en la identificación individual y univoca de cada una de las especialidades medicinales a ser comercializadas y el registro por parte de todos los eslabones de la cadena de suministro;
Que ello permite el control y seguimiento de cada una de las unidades a través de toda la cadena de distribución de medicamentos (laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales y pacientes), desde la producción o importación del producto, hasta su adquisición por parte del usuario final mismo;
Que por el artículo 8º de la Resolución Nº 435/11, se invita a los Gobiernos de las Provincias y al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, en el marco de las Actas Acuerdos oportunamente celebradas con la ANMAT, a adherir al referido régimen en jurisdicción de sus respectivos territorios;
Que teniendo en cuenta lo dispuesto anteriormente, la ANMAT - en uso de las facultades conferidas por el artículo 3º de dicha resolución - ha emitido normativa complementaria dando origen a las Disposiciones Nros. 3683/11, 1831/12, 247/13 y 963/15, con el objeto de regular el seguimiento de cada unidad de especialidades medicinales;
Que se estima necesaria la adhesión de la Provincia a la normativa nacional, a fin de articular acciones conjuntas entre las distintas instancias jurisdiccionales, que tienen a su cargo el registro, la fiscalización y la vigilancia de los productos destinados a la medicina humana, de manera de generar estándares similares en todo el país;
Que resulta imperioso adoptar medidas que propendan al cumplimiento de las tareas de fiscalización y al mismo tiempo permitan continuar y profundizar la prevención y combate de la adulteración de medicamentos y su posterior comercialización; como así también la presencia de medicamentos ilegítimos en la cadena de comercialización de los mismos;
Que es competencia de este Ministerio intervenir en este tipo de decisiones, como autoridad administrativa sanitaria a nivel provincial, conforme a lo previsto en el artículo 22º de la Ley Nº 12.817;
POR ELLO;
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
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