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VISTO, la Resolución Nº 435/2011 del Ministerio de Salud de la Nación y las Disposiciones A.N.M.A.T. (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) Nº 3683/2011, 1831/2012. 247/2013 y 963/2015; y
CONSIDERANDO:
Que mediante la Resolución del Ministerio de Salud de la Nación Nº 435/11 se establece un Sistema de Trazabilidad de medicamentos a implementar por parte de las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de distribución de especialidades medicinales.
Que dicha normativa estableció un Sistema y Base de Datos Central cuya administración se encuentra a cargo de la A.N.M.A.T y en el cual se registra la información respecto a los movimientos logísticos de los establecimientos habilitados.
Que por Artículo 8º de la Resolución Nº 435/2011, se invita a los Gobiernos de las provincias y al Gobierno Autónomo de la ciudad de Buenos Aires, en el marco de las Actas Acuerdos, oportunamente celebradas con la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T), a adherir al régimen de dicha Resolución.
Que teniendo en cuenta lo dispuesto anteriormente, fueron emitidas por la ANMAT las Disposiciones 3686/2011, 1831/2012, 247/2013 y 936/2015, a fin de realizar el seguimiento de cada unidad, por parte de las personas físicas y jurídicas que intervengan en la cadena de distribución de especialidades medicinales incluidas en el registro de Especialidades Medicinales (REM)
Que el sistema de trazabilidad mencionado consiste en la identificación individual y unívoca de cada unidad de las especialidades medicinales alcanzadas por las Disposiciones mencionadas, de manera que permitirá efectuar el seguimiento de cada unidad a través de toda la cadena de distribución de medicamentos (laboratorios, droguerías, operadores logísticos, farmacias, depósitos de medicamentos y botiquines).
Que esta Provincia considera necesario adherir a la Resolución Nº 435/11 y a las Disposiciones Nº 3683/11, 1831/12, 247/13 y 963/2015, a fin de articular acciones conjuntas entre las distintas instancias jurisdiccionales, que tienen a su cargo el registro, la fiscalización y la vigilancia de los productos destinados a la medicina humana, de manera de generar estándares similares en todo el país.
Que resulta imperioso adoptar medidas que propendan al cumplimiento regular de las tareas de fiscalización y al mismo tiempo permitan continuar y profundizar la prevención y combate de la adulteración de medicamentos ilegítimos en la cadena de distribución de los mismos.
Que para llevar a cabo cabalmente esta tarea se deberá implementar a nivel provincial el Sistema Nacional de Trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, desde la producción o importación del producto hasta su adquisición por parte del usuario o paciente; y que además permita brindar toda otra información suministrada en la actualidad por el sistema de troquel para que en forma inmediata asegure su reemplazo.
Que la adhesión a la totalidad de los Disposiciones anteriormente señaladas, deberá realizar en forma paulatina, teniendo en cuenta la criticidad de los productos y siendo fundamental la necesidad de adecuación progresiva de las farmacias y demás establecimientos sanitarios, tanto públicos como privados.
Que el suscripto se encuentra facultado para el citado de la presente, en función de lo establecido en la Ley Nº 4794, Decreto Provincial H Nº 17377/98, Decretos 764/14 y 765/14
Por ello;
EL Sr. MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
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