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VISTO:
La ley N° 16.463 y Resolución N° 435/2011 del Ministerio de Salud de la Nación; reglamentada por Disposición N° 1831/2012 del Ministerio de Salud, Secretaria de Políticas Regulación e Institutos A.N.M.A.T. y;
CONSIDERANDO:
Que resulta imprescindible continuar con el proceso iniciado en virtud de la implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad establecido por la Resolución MS 435/2011, reglamentada por Disposición de Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica A.N.M.A.T. N° 3683/2011;
Que por Resolución 435/2011 del Ministerio de Salud de la Nación se establece un sistema de trazabilidad de medicamentos con el objeto de asegurar el control y seguimiento de los mismos desde su producción o importación hasta su adquisición por parte del usuario o paciente. Dicha obligación alcanza a todas las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica;
Que por las Disposiciones A.N.M.A.T. Nros. 1831/12 y 247/13 se avanzó en la implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad, ampliando el espectro de productos alcanzados;
Que habiéndose advertido la existencia de errores materiales en la individualización de los IFA’s incluidos en los anexos de las Disposiciones A.N.M.A.T. Nros 3683/11 y 1381/12 corresponde proceder a su rectificación mediante adhesión a la Disposición Nro. 0963/15 de A.N.M.A.T.
Que el artículo 13 de la Disposición N° 3683/11 invita a los Gobiernos de las Provincias, en el marco de las actas acuerdo oportunamente celebradas con A.N.M.A.T. a adherir a la misma para su aplicación a la comercialización, distribución y dispensación de medicamentos que se efectúen en sus respectivos territorios, y una vez producida la adhesión la autoridad sanitaria provincial podrá acceder a la información del Sistema y Base de Datos Central correspondiente a los movimientos logísticos de los establecimientos habilitados por la misma;
Que con fecha 17 de Noviembre del año 2010 se celebró Acta Acuerdo entre el Ministerio de Salud de la Provincia y la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica con el objeto de conformar una red integrada y articulada entre Nación y Provincias, que permita fortalecer las acciones de cooperación en tareas relacionadas a las funciones de regulación, fiscalización y vigilancia de medicamentos y productos médicos con referentes en cada jurisdicción, desarrollando mecanismos ágiles y confiables de conectividad entre las jurisdicciones, armonizando los sistemas de fiscalización;
Que es necesario asegurar que en todas las operaciones de medicamentos se permita el seguimiento de la trayectoria del mismo, con el fin de garantizar que los medicamentos que lleguen al consumidor cuenten con la autorización sanitaria respectiva, no sufran alteraciones en sus propiedades y sean de calidad, seguridad y eficacia comprobada;
Por ello,
El Ministro de Salud Pública
RESUELVE:
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