Artículo 1°.- El Sistema de Trazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensa de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta Administración Nacional en los términos establecidos en la Resolución del Ministerio de Salud N° 435/11, resultará de aplicación a todas aquellas especialidades, ya registradas o que en el futuro se registren que contengan en su composición los ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el ANEXO I, solos o en asociación (salvo que se indique lo contrario) y en las formas farmacéuticas que allí se detallan.

Art. 2°.- Asimismo, resultará de aplicación a todas aquellas especialidades medicinales, ya registradas o que en el futuro se registren “Bajo condiciones especiales” en los términos de la Disposición ANMAT N° 4622/2012.

Art. 3°.- El Sistema de Trazabilidad establecido deberá encontrarse implementado, para las especialidades medicinales enunciadas en los artículos anteriores, una vez cumplidos cuatro (4) meses contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, para todos los eslabones de la cadena de distribución.

Art. 4°.- Establécese que el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos deberá continuar implementándose de manera obligatoria respecto de aquellas especialidades medicinales ya registradas o que en el futuro se registren que contengan en su composición los ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el listado consolidado del ANEXO II, solos o en asociación (salvo que se indique lo contrario) y en las formas farmacéuticas que allí se detallan.

En caso de que los laboratorios titulares de registro implementen la trazabilidad de otros productos en forma voluntaria, deberán informar los movimientos logísticos de las especialidades medicinales a la Base de Datos del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos y, a su vez, los agentes “distribuidora”, “operador logístico” y “droguería” deberán también informar los movimientos logísticos que realicen con relación a dichas especialidades medicinales. Será optativo para los restantes eslabones de la cadena de distribución informar los movimientos logísticos de las tales especialidades medicinales.

Queda prohibido a los laboratorios titulares de registro colocar soportes identificatorios de trazabilidad en los empaques de las especialidades medicinales y no informar sus movimientos logísticos. Los movimientos logísticos de toda unidad identificada unívocamente mediante soporte de trazabilidad por su titular de registro deberán ser informados a la Base de Datos del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos.

Art. 5°.- Aclárase que, de conformidad con lo previsto en el artículo 12 de la Disposición ANMAT N° 1831/2012, una vez que se registre una nueva especialidad con un ingrediente farmacéutico activo (IFA) o combinación de ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) sin similar registrado en el país, y que, por tanto, deberá ser trazado, todas las sucesivas especialidades medicinales que se registren con dicho ingrediente farmacéutico activo (IFA) o combinación de ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) deberán asimismo ser trazadas.

Las especialidades medicinales actualmente registradas que respondan a dicho criterio y aún no se hayan comenzado a trazar deberán encontrarse debidamente trazadas una vez cumplidos cuatro (4) meses contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.

Art. 6°.- En el caso de las especialidades medicinales ya registradas o que en el futuro se registren, que contengan en su composición el ingrediente farmacéutico activo (IFA) ACETATO DE ZINC, sólo deberán trazarse las presentaciones en formas farmacéuticas sólidas.

Art. 7°.- Sustitúyese en el ANEXO I de la Disposición ANMAT N° 3683/2011, lo siguiente:

a) “Enfurvirtide” por “Enfuvirtida”;

b) “Octeotrida” por “Octreotida”;

c) “Temozolamida” por “Temozolomida”;

d) “Tripanavir” por “Tipranavir”;

e) “Valganciclovir” por “Valgaciclovir”;

f) “Verteporfin” por “Verteprofin”.

Art. 8°.- A los efectos de dar cumplimiento a lo establecido en los artículos anteriores, las personas físicas y/o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación, deberán dar cumplimiento a las exigencias previstas en las disposiciones (ANMAT) N° 3683/2011, N° 1831/2012, N° 247/2013 y N° 963/2015.

Asimismo, aclárase que las referencias efectuadas en cualesquiera de dichas normas, o en la presente, a una denominación de Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) alcanza también a cualquier sinonimia científicamente aceptada de dicho Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA).

Art. 9°.- Invítase a los Gobiernos de las Provincias en el marco de las Actas Acuerdo oportunamente celebradas con esta Administración, a adherir a la presente disposición para su aplicación a la distribución y dispensación de medicamentos que se efectúen en jurisdicción de sus respectivos territorios.

A fin de asegurar la continuidad y funcionamiento del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos de manera uniforme y coherente en todas las jurisdicciones adheridas, de conformidad con lo previsto en el artículo 8°, teniendo presente la diversa normativa de trazabilidad emitida en los últimos años y que el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos como tal resulta indivisible en su funcionamiento y operatoria, salvo indicación expresa en contrario en las normas de adhesión provinciales, se entenderá que la adhesión a la presente disposición implicará la adhesión a la totalidad de la normativa de trazabilidad emitida por la ANMAT con anterioridad como así también en el futuro, sin que ello implique menoscabo alguno a las autonomías provinciales para modificar tal decisión en cualquier momento que lo estimen oportuno.

Las excepciones que expresamente se prevean a esta regla a nivel provincial deberán establecer las previsiones regulatorias, operativas y de implementación informática que garanticen la implementación y funcionamiento coherentes del Sistema Nacional de Trazabilidad por parte de los agentes regulados por la Provincia.

Art. 10.- Derógase la Circular ANMAT N° 12 del 9 de Octubre de 2015.

Art. 11.- Sustitúyese el ANEXO I de la Disposición ANMAT N° 1831/2012, el ANEXO I de la Disposición ANMAT N° 247/2013 y el ANEXO I de la Disposición ANMAT N° 963/2015 por el ANEXO II de la presente.

Art. 12.- La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 13.- Regístrese; comuníquese a los Ministerios de Salud Provinciales, a la Superintendencia de Servicios de Salud y al Instituto Nacional de Servicios Sociales de Jubilados y Pensionados, a las Cámaras y Entidades profesionales correspondientes. Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE.

ANEXO I

(Especialidades medicinales a ser trazadas a partir de los 4 meses contados desde la entrada en vigencia de la presente disposición)

ANEXO II

(Consolidado de especialidades medicinales que se deben continuar trazando)