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VISTO:
El Expte. Nº 779-37/12, de adhesión a la Resolución 1480/11, Guía para Investigaciones con Seres Humanos y Disposición Nº 6677/10. Régimen de Buenas Prácticas para investigación en Farmacología Clínica, elaboradas en base a diferentes pautas internacionales por ANMAT, Ministerio de Salud de la Nación;
CONSIDERANDO:
Que la Dirección General de Investigación de la Salud, tiene entre sus funciones las cuestiones vinculadas a la Evaluación y el Registro de Investigaciones con seres humanos, en el marco de la normativa nacional y provincial vigente;
Que en la investigación en salud, es deber de los profesionales proteger la vida, la salud, la intimidad y la dignidad del ser humano;
Que el área de investigación de la Salud, se ha fortalecido en los últimos años con el incremento progresivo de los Protocolos presentados, no tan solo a nivel de Comité de Bioética para su evaluación, sino también al incremento progresivo de presentación de Trabajos Científicos y Relatos de Experiencias en los Congresos de APS;
Que, en esta primera etapa, se pretende regular sobre los Requisitos de Presentación de los Protocolos, a posteriori del proceso de reorganización y Refuncionalización de la Dirección, tanto física como administrativamente, se abordara la sistematización de otros registros, como de Relatos de Experiencias y Tutores, a fin de darle reconocimiento y validez a tan valioso trabajos;
Que, el Ministerio de Salud de la Nación, a través de la ANMAT ha dictado la Resolución 1480/11, Guía para Investigaciones con Seres Humanos y Disposición Nº 6677/10 Régimen de Buenas Prácticas para investigación en Farmacología Clínica;
Que existen numerosas guías éticas y operativas internacionales relativas a la investigación en salud humana, entre ellas, el Decálogo de Nüremberg (1948), la Declaración de Helsinki (última versión 2008), las Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos (última versión 2002), las Putas éticas internacionales para estudios epidemiológicos (última versión 2009), las Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica (2000) y los Lineamientos de Buena Prácticas Clínicas (1996), como así también las Declaraciones de la UNESCO sobre datos genéticos humanos y sobre BIOÉTICA Y DERECHOS HUMANOS (2003 y 2005, respectivamente) a las que el país ha adherido:
Que a los fines de fortalecimiento de la rectoría y gobernanza de la Investigación de la Salud, se hace necesario armonizar las pautas y requisitos para evaluación y registro de investigaciones de la salud;
Por ello y en uso de sus facultades;
LA DIRECTORA GENERAL DE INVESTIGACIÓN DE LA SALUD
RESUELVE:
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