Disposición 3908/1998
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.)


 
Productos Farmacéuticos no obligatoriamente estériles -- Control Higiénico Sanitario -- Obligatoriedad -- Normas.
Fecha de Emisión: 12/08/1998; Publicado en: Boletín Oficial 19/08/1998


Artículo 1º - Establécese que todos los Laboratorios que elaboren y/o importen productos, no obligatoriamente estériles deberán realizar el Control Higiéncio para la aprobación de lote o liberación a plaza de acuerdo a los límites de aceptabilidad que se detallan en el Anexo I de la presente Disposición; y forma parte integral de la misma.
Art. 2º - Los Laboratorios que elaboren y/o importen productos no obligatoriamente estériles deberán presentar, para registro de producto, la metodología detallada del Control Higiénico de acuerdo con los límites de aceptabilidad establecidos en el Anexo I de la presente Disposición y el Ensayo de Efectividad del sistema conservador.
Art. 3º - La presente Disposición entrará en vigencia a partir de los treinta (30) días de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 4º - Anótese, comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido archívese PERMANENTE.
- Pablo M. Bazerque.

Nota: Para consultar el/los anexo/s dirigirse al Boletín Oficial Suipacha 767 PB.

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