Artículo 1º.- Establecer en el territorio de la Provincia de Entre Ríos, la obligatoriedad de la notificación de la Enfermedad Celíaca, la que deberá llevase a cabo a través del llenado del formulario SIVILA y C2, conforme a lo expuesto en los considerandos precedentes.-

Art. 2º.- Aprobar las normas para la detención precoz de la Enfermedad Celíaca, las que agregadas como Anexo I, forman parte integrante de la presente resolución.-

Art. 3º.- Aprobar el Procedimiento Operativo Standard 001, Procedimiento para acondicionamiento, traslado y recepción de muestras para Diagnóstico de Enfermedad Celíaca, el que agregado como Anexo II, forma parte integrante de la presente resolución.-

Art. 4º.- Comunicar, publicar y archivar.-

ANEXO I

Normas para la detección precoz de la Enfermedad Celíaca.

(Basado en Protocolo de Detección Precoz de la Enfermedad Celíaca. Programa Nacional de Detección y Control de Enfermedad Celíaca.

Ministerio de Salud de la Nación) Definición y Epidemiología:

Hoy se describe a la Enfermería Celíaca (EC) como la enfermedad sistémica, autoinmune de intolerancia permanente al gluten que puede aparecer en cualquier momento de la vida.

Afecta tanto a niños como a adultos con una prevalencia en la población total que ronda en alrededor de 1:100 personas sanas. Además dentro de la población pediátrica argentina un estudio multicéntrico recientemente publicado informa una prevalencia 1,26 por cada 100 niños. Se estima que por cada celíaco hay 8 que aún no lo saben y el retraso en el diagnóstico puede traer aparejada la aparición de complicaciones:

- Osteoporosis - Ataxia

- Abortos espontáneos - Déficit de crecimiento, pubertad retrasada

- Infertilidad - Hipoplasia esmalte dental

- Anemia - Epilepsia y calcificaciones cerebrales occipitales

- Linfoma intestinal

El retraso en el diagnóstico y tratamiento por lo tanto se manifiesta también en pérdidas laborales, educacionales y económicas.

Factores necesarios

Se conoce la predisposición genética (HLA DQ2-8 presente en el cromosoma 6, factor necesario pero no suficiente para que se produzca la enfermedad), factores exógenos desencadenantes (proteínas presentes en el gluten) y auto-antígenos que actúan destruyendo la mucosa intestinal (anti-transglutaminasa).

Las proteínas presentes en el gluten son conocidas como factores exógenos desencadenantes.

Entre ellas la gliadina en el trigo; la secalina en el centeno; la hordeina en la cebada; y la avenina en la avena contaminada en su industria-trialización. Todos ellos desencadenan en pacientes susceptibles respuesta inflamatoria contra las células epiteliales de la mucosa intestinal. Por ello el único tratamiento disponible es la dieta libre de gluten de por vida.

Legislación

En la Provincia de Entre Ríos se reglamentó en el mes de septiembre de 2012 la Ley Nº 9938 sancionada en el año 2007, y se creó el “Programa de Detección y el Control de la Enfermedad Celíaca” dentro del Área de Enfermedades Crónicas No Transmisibles. Metodología para el diagnóstico y reporte epidemiológico de la enfermedad

1º Sospecha Clínica

Sospecha diagnóstica de la enfermedad por profesionales de la salud, sea por presentar síntomas clínicos o por pertenecer a grupos de riesgo:

Síntomas clínicos

Existen distintas formas clínicas de presentación: típica, atípica, latentes y silentes. Cada una de éstas deber ser tenida en cuenta ante la sospecha de la enfermedad, no solamente la de presentación típica:

Tabla 1

Forma típica (sintomática)

Diarrea crónica y/o malabsortiva

Perdida de peso

Desnutrición

Distensión abdominal en niños

Forma atípica (mono sintomática)

Anemia

Aftas orales

Uñas quebradizas

Caída de cabello

Menarca tardía

Menopausia precoz

Abortos a repetición

Baja estatura

Trastornos del esmalte dental

Parestesias, tetania

Fracturas óseas con traumas mínimos

Osteopenia, osteoporosis

Transaminasas elevadas

Forma silente o asintomática

Screening poblacional

Hallazgo endoscópico

Grupos de riesgo

Tabla 2

Grupos de riesgo

Familiar celíaco

Diabetes tipo I

Déficit selectivo de IgA

Síndrome de Down y Turner

Síndrome de Sjögren

Tiroiditis de Hashimoto

Hipotiroidismo

Hipertiroidismo

Alopecia areata

Psoriasis

Calcificaciones occipitales + epilepsia

Hepatitis autoinmune

Cirrosis biliar primaria

Artritis reumatoidea

HLA-DQ2/DQ8 +

2º Laboratorio

Ante sospecha clínica o pertenencia a grupo de riesgo se debe solicitar método serológico de diagnóstico de Elisa para la determinación de anticuerpos antitransglutiminasa recombinante humana IgA (a-tTG IgA) distribuidos en los centros de referencia de la Provincia.*

Conjuntamente se realiza dopaje de IgA sérica total (debido a que la probabilidad de déficit de IgA sérica total entre los pacientes celíacos es mayor a la de la población general).

Si IgA sérica Menor de mg/dl y/o el paciente es menor de 3 años y los anticuerpos a-tTG IgA fuesen negativos se debe optar por la determinación de Anticuerpos de Gliadina Deamidados IgG(DPGIgG), derivando las muestras al Laboratorio de Especialidades del Hospital San Roque de Paraná.

*Dicho método diagnóstico complementario cuenta con una sensibilidad del 95.2% (IC 95% 86.7-99.0), una especificidad de 97.9% (IC 95% 92.8-99.7), AU ROC 0.997 (IC 95% 0.971-0.998) un valor predictivo positivo VPP - 96.9% y un valor predictivo negativo VPN 96.8% 74.

Laboratorio de referencia - Dirección y contacto referente

San Roque, Paraná - La Paz 435, piso 8, serología análisis especiales, Tel: 0343 4230360.

San Martín, Paraná - Presidente Perón 450, Laboratorio Inmunología, Tel.: 343 4234545, Int. 291.

Carrillo, Concordia - Isthilar y Sgto. Cabral, Laboratorio Central, 0345 4212607.

Centenario, Gualeguaychú - Pasteur 50, J Laboratorio Central, 03446 15530825. Urquiza, C. del Uruguay - Uncal y vías del Ferrocarril, Laboratorio central, 03442 427799.

Tabla 3

Derivación de muestras:

En caso de derivación de muestras desde efectores de salud que no cuenten con la determinación se deben seguir los pasos descriptivos en el “Instructivo para la Derivación de Muestras” los que deben ser enviados junto con “Ficha Derivación de Muestras” completa.

Todos los resultados de a-tTG IgA, deben notificarse desde los centros de procesamiento de laboratorio al Ministerio de Salud a través de SIVILA: http://ww.msal.gov.ar/index.php/home/funciones/area-de-vigilancia/sivila

3º Biopsia Endoscópica

En caso de resultado positivo tanto de a-TG IgA o DPG IgA-G debe derivarse al paciente al Servicio de Gastro-Endoscopía Digestiva del hospital de referencia más cercano (tabla 4) con turno y resultados de laboratorio pre-quirúrgicos y electrocardiograma actualizados (máximo 2 meses previos al estudio).

Centro de Gastro-Endoscopia - Referente

H. San Martín - Servicio de Gastroenterología

H. San Roque - Servicio de Gastroenterología

H. Masvernat - Servicio de Gastroenterología

H. JJ Urquiza - Servicio de Gastroenterología

H. Centenario - Servicio de Gastroenterología

Tabla 4

En dichos centros se realiza video endoscopía digestiva alta con toma de biopsias de duodeno para posterior procesamiento por Anatomía Patológica en centros de referencia de la Provincia (Tabla 5).

Centros - Referente

San Martín - Anatomía Patológica

San Roque - Anatomía Patológica

JJ Urquiza - Anatomía Patológica

Centenario - Anatomía Patológica

Masvernat - Anatomía Patológica

Tabla 5

Las muestras se remiten para su análisis y diagnóstico final por anatomía patológica según clasificación de Marsh-Oberhuber y col 1999.

4º Diagnóstico

Con resultado de Anatomía Patológica el paciente debe reconsultar con gastroenterólogo de referencia para según resultados de biopsia y laboratorio, con clínica compatible el gastroenterólogo hace el diagnóstico de Enfermedad Celíaca completando ficha Celiared (Anexo 3), herramienta indispensable para la caracterización de la enfermedad y seguimiento del paciente en tratamiento con dieta libre de gluten.

5º Vigilancia Epidemiológica

Siendo obligatorio la notificación y denuncia de los casos de Celiaquía a través de los dos módulos del SNVS (Sistema Nacional de Vigilancia de Salud), el módulo laboratorial (SIVILA) y módulo clínico (C2).

En SIVILA se deben registrar los casos estudiados por serología, notificando todos los casos estudiados para diagnóstico, por notificación agrupada, como así también los casos probables y los casos para control de tratamiento por notificación individual, desde los laboratorios de referencia de la Provincia.

En C2 se deben registrar los diagnósticos finales de E. Celíaca, desde los Servicios de Gastroenterología, centro de referencia o desde la sede del Programa Provincial.

ANEXO II

Procedimiento Operativo Standard 001.

Procedimiento para acondicionamiento, traslado y recepción de muestra para Diagnóstico de Enfermedad Celíaca.

LC001-01, Traslado de muestras

1 - Objetivo

Establecer las condiciones para el manejo y derivación de muestras para determinación de marcadores sexológicos de Enfermedad Celíaca entre los hospitales referentes de la Provincia de Entre Ríos.

De acuerdo a la Ley Provincial 9938 y su reglamentación se crea el Programa Provincial de Detección de Enfermedad Celíaca, que adhiere al programa nacional homónimo, involucrando a los hospitales dependientes del Ministerio de Salud de la Provincia de Entre Ríos.

2 - Responsable y Alcance

1. Obtención y acondicionamiento de las muestras: técnicos de laboratorio y bioquímicos designados para tal fin en laboratorio derivado.

Debe adjuntarse ficha de derivación firmada por el jefe de laboratorio con pedido de análisis.

2. Recepción de muestras, conversación y análisis de las mismas: Responsable designado para tal fin en el laboratorio receptor, administrativo y técnico de laboratorio o bioquímico para recepción, preservación y procesamiento posterior de las muestras. La ficha de derivación debe recibirse y ser firmada para su devolución al laboratorio derivador. Jefe de laboratorio o bioquímico designado a tal efecto, responsable de la devolución de los resultados a través del medio que se designe de común acuerdo entre los usuarios de la red.

3 - Procedimiento

Los tubos de muestras de suero se rotularán con el código de identificación del paciente.

Se separarán como mínimo 0.2 ml. de suero.Las muestras se mantendrán refrigeradas sin freezer desde el momento de la separación del suero hasta el momento de recepción en el Centro Receptor.

El tiempo entre la extracción y el envío no debe superar las 48 hs. estando refrigerada.

Para el transporte de las mismas, los tubos se colocarán en un recipiente rígido, y éste en bolsa con aislante térmico y material refrigerante.

Se prepararán para el envío antes de que el transporte pase a retirarlas.

Las muestras se remitirán con la correspondiente planilla de derivación.

Se designará para el transporte de muestra a la Empresa SERCAR con quien deberá comunicarse para coordinar retiro de muestra y además dar aviso a la coordinación del Programa Provincial de Celiaquía, Tel. 0343 4840605 de que la muestra será derivada.

Las muestras serán entregadas por la empresa en los laboratorios receptores de lunes a viernes en el horario de 8 a 12 hs.

El responsable de la recepción verificará las condiciones de la muestra recibida (muestras bemolizadas, derramadas, mantenimiento de la cadena de frío, etc.), y registrará estos eventos en la columna “observaciones” de la planilla de derivaciones. En caso de ser adecuada, informará: “Apta”. Luego dará ingreso a las mismas y las almacenará en freezer hasta el momento de su procesamiento.

Los informes con los resultados serán emitidos de acuerdo a los procedimientos del laboratorio donde se procesen las mismas a cargo del jefe de Laboratorio o Bioquímico designado para tal efecto, los que serán enviadas al laboratorio emisor correspondiente a través del medio que se designe de común acuerdo entre los usuarios de la red.