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VISTO el Expediente Nº 1-0047-1110-3469-04-4 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que las actividades de elaboración, producción, fraccionamiento, importación, exportación y depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de medicamentos se encuentran regidas por la Ley 16.463 y los Decretos 9763/94, 150/92 y sus modificatorios Nº 1890/92 y 177/93 y normas complementarias.
Que en el marco descripto las especialidades medicinales requieren para su inclusión en el Registro de Especialidades Medicinales de un proceso de evaluación de la documentación que dé cuenta de la seguridad y eficacia del producto de que se trate.
Que las vacunas que previenen enfermedades pueden tener una complejidad y características propias para cada tipo de producto, y son de aplicación en población sana.
Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) define a las vacunas preventivas como las preparaciones que contienen sustancias antigénicas capaces de inducir en el hombre una inmunidad activa y específica contra un agente infeccioso, sus toxinas o antígenos elaborados por él y ha formulado recomendaciones a todas las agencias regulatorias con el fin de garantizar la utilización de vacunas de calidad ("Reglamentación de Vacunas: desarrollo en los organismos actuales de reglamentación farmacéutica" (WHO/V&B/99.10).
Que en particular, respecto a esta Administración Nacional, los expertos de la OMS y de la Oficina Sanitaria Panamericana, luego del proceso de evaluación llevado a cabo en nuestro país en marzo de 2000 y en agosto de 2003, efectuaron diversas recomendaciones de las que surge la necesidad de optimizar los requerimientos para el registro de las vacunas en la Argentina.
Que en este contexto resulta conveniente especificar los requisitos científicos y técnicos requeridos para acreditar en forma fehaciente la calidad, eficacia y seguridad de las vacunas.
Que a esos efectos se han tomado como referencia los requisitos mínimos recomendados por la Oficina Sanitaria Panamericana para el registro de vacunas en la región de Las Américas.
Que desde el punto de vista operativo es conveniente adoptar la modalidad de gestión descripta de la Disposición ANMAT 5755/97, a cuyos fines se ha elaborado un formulario específico para la tramitación de las solicitudes de inscripción de vacunas.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Evaluación de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud a las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 197/02.
Por ello,
EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
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