VISTO las presentes actuaciones por las cuales se gestiona la adhesión a las Disposiciones Nº 1.831/2012, 247/2013 y 963/2015 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T), y
CONSIDERANDO:
Que en el ámbito provincial se encuentran vigentes las Leyes Nº 10.606 y 11.405, las cuales definen con precisión las etapas comprendidas en la cadena de comercialización del medicamento, previendo la necesaria intervención de los profesionales competentes en cada uno de esos eslabones, a fin de garantizar la eficacia, seguridad y calidad de las especialidades medicinales, en salvaguarda del derecho a la salud de la población y el acceso del consumidor;
Que ello contribuye a la existencia de medicamentos eficaces y de calidad, con una correcta identificación y con la información apropiada para el paciente y su adecuada accesibilidad por parte de la población;
Que resulta una exigencia inexcusable la existencia de estrictos controles estatales, en todas las etapas referidas a la elaboración, comercialización y dispensación del fármaco, para así permitir su disponibilidad, seguridad y eficacia y garantizar a la población la seguridad en el consumo de medicamentos, como asimismo en cuanto a la adopción medidas conducentes a eliminar cualquier irregularidad, en pos de una adecuada distribución y comercialización del medicamento;
Que mediante Resolución del Ministerio de Salud de la Nación Nº 435/11 (B.O. 07-04-2011), se estableció un sistema de trazabilidad de medicamentos a implementar por parte de las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización de especialidades medicinales, estableciéndose en la Disposición Nº 3.683/11 emitida por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T), los recaudos a cumplir por aquéllos a los efectos de la implementación del sistema;
Que dicha normativa estableció un Sistema y Base de Datos Central cuya administración se encuentra a cargo de la A.N.M.A.T y en el cual se registra la información respecto a los movimientos logísticos de los establecimientos habilitados;
Que en función de reforzar los mecanismos legales existentes, a fin de dotar de mayores garantías de seguridad al sistema de comercialización de medicamentos y de ese modo posibilitar una fiscalización integral y más efectiva, la Provincia ha adherido a la normativa de mención mediante Resolución Ministerial Nº 3.827/2012 del 23 de agosto de 2012;
Que luego de ello fueron emitidas por la ANMAT las Disposiciones Nº 1.831/2012, 247/2013 y 963/2015, a fin de realizar el seguimiento de diversas categorías de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), por parte de las personas físicas y jurídicas que intervengan en la cadena de distribución de especialidades medicinales;
Que el sistema de trazabilidad mencionado consiste en la identificación individual y unívoca de cada unidad de las especialidades medicinales alcanzadas por las Disposiciones mencionadas, de manera que permitirá efectuar el seguimiento de cada unidad a través de toda la cadena de distribución de medicamentos (laboratorios, droguerías, operadores logísticos, farmacias, depósitos de medicamentos y botiquines);
Que resulta menester reforzar aún más los mecanismos provinciales existentes para dotar de mayores garantías de seguridad al sistema de comercialización de medicamentos y continuar posibilitando una fiscalización más integral y efectiva;
Que esta Provincia considera necesario adherir a las Disposiciones Nº 1.831/12, 247/13 y 963/2015, a fin de articular acciones conjuntas entre las distintas instancias jurisdiccionales, que tienen a su cargo el registro, la fiscalización y la vigilancia de los productos destinados a la medicina humana, de manera de generar estándares similares en todo el país;
Que resulta imperioso adoptar medidas que propendan al cumplimiento de regular las tareas de fiscalización y al mismo tiempo permitan continuar y profundizar la prevención y combate de la adulteración de medicamentos y su posterior comercialización, como así también la presencia de medicamentos ilegítimos en la cadena de distribución de los mismos;
Que para llevar a cabo cabalmente esta tarea se deberá continuar implementando a nivel provincial el Sistema Nacional de Trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, desde la producción o importación del producto hasta su adquisición por parte del usuario o paciente; y que además permita brindar toda otra información suministrada en la actualidad por el sistema de troquel para que en forma inmediata asegure su reemplazo;
Que la adhesión a la totalidad de los Disposiciones anteriormente señaladas, deberá realizarse en forma paulatina, teniendo en cuenta la criticidad de los productos y siendo fundamental la necesidad de adecuación progresiva de las farmacias y demás establecimientos sanitarios, tanto públicos como privados;
Por ello;
El Ministro de Salud, resuelve:
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