Adhesión de la Provincia de La Rioja, a la Resolución Nº 435/11 del Ministerio de Salud de la Nación y a las disposiciones Nº 3.683/11, Nº 247/13 y Nº 1.831/12 ANMAT.

Del: 17/10/2014; Boletín Oficial 09/12/2014.

Visto: la Resolución Nº 435/11 del Ministerio de Salud de la Nación y las Disposiciones Nº 3.683/11 y Nº 247/13 A.N.M.A.T. (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica);

Considerando:

Que por el Artículo 8º de la Resolución Nº 435/11, se invita a los gobiernos de las provincias y al gobierno autónomo de la ciudad de Buenos Aires, en el marco de las Actas Acuerdo, oportunamente celebradas con la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), a adherir al régimen de dicha resolución, para la aplicación a la comercialización, distribución y dispensación de medicamentos que efectúe en jurisdicción en sus respectivos territorios.

Que teniendo en cuenta lo dispuesto anteriormente, se da origen a las disposiciones Nº 3.683/11, 1.831/12 y 247/13, a fin de realizar el seguimiento de cada unidad de especialidades medicinales, a través de la cadena de comercialización de medicamentos.

Que esta provincia considera necesario adherir a la Resolución Nº 435/11 y a las disposiciones Nº 3.687/11, 1.831/12 y 247/13, a fin de articular acciones conjuntas entre las distintas instancias jurisdiccionales, que tiene a su cargo el registro, la fiscalización y la vigilancia de los productos destinados a la medicina humana, de manera de generar estándares similares en todo el país.

Que resulta imperioso adoptar medidas que propendan al cumplimiento regular de las tareas de fiscalización y al mismo tiempo permitan continuar y profundizar la prevención y combate de la adulteración de medicamentos y su posterior comercialización, como así también la presencia de medicamentos ilegítimos en la cadena de comercialización de los mismos.

Que para llevar a cabo claramente esta tarea se deberá implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, desde la producción o importación del producto hasta su adquisición por parte del usuario o paciente, y que además permita brindar toda otra formación suministrada en la actualidad por el sistema de troquel para que en forma inmediata asegure su reemplazo.

Que la adhesión a la totalidad de las disposiciones anteriormente señaladas, deberá realizarse en forma paulatina, siendo fundamental la necesidad de adecuación de las farmacias tanto públicas como privadas, implementándose la normativa de la disposición Nº 3.683/11, ANMAT (medicamentos de alto costo y baja rotación), a partir del 1º de marzo de 2015, en plazo de 6 meses a la normativa de la disposición Nº 247/13, ANMAT (mayormente psicotrópicos y estupefacientes), a partir del 1 de setiembre de 2015 y en un nuevo plazo de 6 meses a la normativa de la Disposición Nº 1.831/12 ANMAT (medicamentos varios), a partir del 1º de julio de 2016.

Que los directores y encargados de los servicios de farmacias de los efectores públicos de salud, deberán informar la dispensa al Sistema Nacional de Trazabilidad, una vez que se haya asegurado la real utilización por parte del paciente, debiendo cada uno de ellos poseer un Procedimiento Operativo para tal fin y disponiendo la Dirección de Fiscalización las pautas para su realización.

Por ello y en uso de las facultades legales conferidas,

El Ministro de Salud Pública resuelve:

Perera Llorens, M.A., M.S.P.