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VISTO el Expediente Nº 1-47-8909/14-2 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones, la Dirección Nacional de Productos Médicos informa sobre las irregularidades detectadas por parte de la firma MICRO FIT S.A., como consecuencia de las inspecciones llevadas a cabo en la sede de dicha firma como en la de la firma E Y G MEDICAL SYSTEM S.R.L.
Que por expediente Nº 1-47-5131-14-4 la firma E Y G MEDICAL SYSTEM S.R.L., solicitó su habilitación y autorización de funcionamiento como DISTRIBUIDOR DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO “IN VITRO” en los términos previstos por la Disposición ANMAT 6052/13.
Que con el fin de verificar el Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución, en fecha 26 de mayo de 2014 y conforme OI Nº 5647/14, la Dirección Nacional de Productos Médicos procedió a realizar una inspección en el establecimiento de la firma E Y G MEDICAL SYSTEM S.R.L., con domicilio en Uriburu 1010, 2° piso, Dpto. D, C.A.B.A.
Que durante la recorrida efectuada en las instalaciones de E Y G MEDICAL SYSTEM S.R.L. los inspectores actuantes observaron que en los productos: Implante dental Q-implant, diámetro 3,75 x 10 mm, Conexión Externa, Ref: SUR3710/QT, Lote: 221113Q, Vencimiento 11/2016 e Implante dental Q-implant, diámetro 3,75 x 10 mm, sin montador y sin tapa, Ref: SMT3710/QT, Lote: 270314Q, Vencimiento 03/2017; ambos con numero de PM 1607-1 y fabricados por Micro Fit S.A., figuraba en el empaque terciario la leyenda “Fabricado para Q-implant”.
Que asimismo el rotulado de los productos no contenía los datos según lo aprobado en las Disposiciones de registro Nº 221/07, 5186/11 y 4605/13.
Que ante las irregularidades observadas en los rótulos, mediante OI Nº 5650/14, personal de la Dirección mencionada procedió a inspeccionar a la firma MICRO FIT S.A., en el domicilio Charlone 1601, 2° piso, C.A.B.A, siendo atendido por la Representante Legal y por el Gerente de Producción, no encontrándose presente al momento de la inspección la Responsable Técnica.
Que la empresa MICRO FIT S.A. se encuentra habilitada por Disposición ANMAT Nº 5966/12 (legajo Nº 1607), como “EMPRESA FABRICANTE DE PRODUCTOS MEDICOS” para el rubro “FABRICANTE DE IMPLANTES DENTALES Y PIEZAS PROTETICAS”, en los términos de la Disposición ANMAT Nº 2319/02 (T.O. 2004).
Que la habilitación para realizar la actividad del rubro mencionado, impone el deber de cumplir los requisitos previstos para importadores de productos médicos Clase III/IV.
Que durante la inspección antes aludida se observó que tanto el área limpia como el área de lavado se encontraban desmontados, debido a que la firma se encuentra en proceso .de mudanza a un nuevo domicilio, situación que no fue comunicada a esta Administración conforme lo dispuesto en la parte 2.4, del Anexo l de la Disposición ANMAT Nº 2319/02 (T.O. 2004), infringiendo los puntos 5.1.2., 5.1.3 y 5.5.1 del Capítulo 5 -Controles de proceso y producción- de la Disposición ANMAT Nº 3266/13.
Que habiendo verificado los rótulos de los productos médicos encontrados en el depósito de la empresa, los inspectores pudieron constatar que el implante dental 3,75 x 11,5 mm, Ref: SMT3711/QT, Lote: 270314Q2, Vencimiento: 03/2017, PM-1607-1, contenía la leyenda “Fabricado para Q-implant”, no siendo Q-implant una empresa habilitada por esta Dirección Nacional de Productos Médicos.
Que el implante dental RS 4,2 x 13 mm, conexión interna, Ref: SUR4313/RS, Lote: 111111Q, Vencimiento: 11/2014, se encontraba rotulado como PM-1607-1, siendo su correspondiente número de registro el PM-1607-2.
Que el torquímetro, marca: Micro Fit, Modelo: Osteofit, Lote: 201213; el destornillador digital cuadrado corto, Marca: Micro Fit, Modelo: Osteofit, Lote: 201213; el destornillador hexagonal corto, Marca: Micro Fit, Modelo: Osteofit, Lote: 201213 y la fresa helicoidal 3.5 mm., Marca: Micro Fit, Modelo: Osteofit, Lote: 201213 no presentaban en sus rótulos la condición de venta.
Que al no encontrar stock de los componentes protésicos en el depósito, se solicitó a la firma muestras de los respectivos rótulos, constatándose que en los mismos faltaba la condición de venta del producto y los datos del fabricante.
Que asimismo la comisión actuante pudo observar que el mismo lote de fabricación es compartido por los PM-1607-1 y PM-1607-2, lo que se contrapone a la definición que da la Disposición ANMAT Nº 2318/02 (T.O. 2004) de lote o partida, que la define como la cantidad de un producto elaborado en un ciclo de fabricación o esterilización cuya característica esencial es la homogeneidad.
Que además la mencionada Dirección observó que no todos los productos terminados poseían las instrucciones de uso, lo cual infringiría los puntos 5.2.1, 5.2.2, 5.2.2.1, 5.2.2.2 y 5.2.2.3, del Capítulo 5 -Controles de proceso y producción- de la Disposición ANMAT Nº 3266/13.
Que mediante el convenio de suministro de mecanizado, la empresa E Y G MEDICAL SYSTEM S.R.L. le provee a MICRO FIT S.A. las piezas mecanizadas como materia prima a ser controlada y procesada de implantes odontológicos, traumatología ósea o cirugía maxilofacial, con sus componentes y accesorios, las instrucciones de uso y los envases primarios, secundarios y terciarios; MICRO FIT S.A. lava, acondiciona y empaca los productos, colocando en los mismos las instrucciones de uso entregadas; e imprime y coloca el rótulo aprobado en el envase secundario junto con tres etiquetas a ser utilizadas por el profesional odontológico.
Que la comisión inspectora, habiendo verificado los productos presentes en el depósito, advirtió que los rótulos no se encontraban en un todo de acuerdo con los aprobados en las disposiciones de registro de los PM-1607-1 y PM-1607-2.
Que en razón de lo expuesto, la Dirección Nacional de Productos Médicos aconseja: a) suspender a la firma MICRO FIT S.A. para fabricar implantes dentales y piezas protéticas, con carácter preventivo, hasta tanto dé cumplimiento a las normas sobre Buenas Prácticas de Fabricación; b) disponer la prohibición de comercialización y uso en todo el territorio nacional, como así también el retiro del mercado de todos los implantes dentales y componentes protéticos marca Q-implant, fabricados por la firma MICRO FIT S.A. bajo los números de PM-1607-1 y PM-1607-2, en todos sus lotes; c) suspender el registro de los mencionados Productos Médicos PM-1607-1 y PM-1607-2, marca Q-Implant, por no ser homogéneos, de acuerdo a la definición que estipula la Disposición ANMAT Nº 2318/02 (T.O. 2004); d) se instruya el correspondiente sumario sanitario a la firma y a su director técnico.
Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por la Dirección Nacional de Productos Médicos se enmarca dentro de lo autorizado por el artículo 16º de la Ley Nº 16.463, los incs. l) y ñ) del artículo 8° del Decreto Nº 1490/92, los artículos 3º y 4º del Decreto Nº 341/92, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 articulo 10 inc. q).
Que el Artículo 2° de la Ley 16.463 establece que las actividades que por ella se rigen, sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Salud y en establecimientos habilitados por el mismo, todo en las condiciones y normas que establezca la reglamentación.
Que la misma Ley 16.463 determina que queda prohibida la elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos y la realización de las actividades sometidas a ese régimen en infracción a las normas que reglamentan su ejercicio (Artículo 19°, incisos a) y b).
Que las medidas preventivas sugeridas resultan razonables y proporcionadas en relación con las presuntas infracciones evidenciadas, y se enmarcan dentro de lo autorizado por el artículo 4º del Decreto Nº 341/92 y por el punto 4.1 de la parte 4 del anexo I de la Disposición ANMAT Nº 2319/02 (t.o. 2004).
Que la Dirección Nacional de Productos Médicos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y 1271/13.
Por ello,
El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dispone:
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