RESOLUCION 387/2013
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
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Sistema de trazabilidad de medicamentos. Adhiere a resolución 435/11.
Del: 15/07/2013; Boletín Oficial: 18/07/2013
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VISTO las presentes actuaciones por las cuales el Programa Farmacia solicita se gestiones la adhesión a la Resolución nº 435/11 del Ministerio de Salud de la Nación y a las Disposiciones nºs 3683/11, 1831/12 y 247/13 de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.); y
CONSIDERANDO:
Que mediante Resolución del Ministerio de Salud de la Nación nº 435/11 se establece un sistema de trazabilidad de medicamentos a implementar por parte de las personas físicas o jurídicas que intervengan en cadena de comercialización de especialidades medicinales.
Que dicha normativa, estableció un Sistema y Base de datos Central cuya administración se encuentra a cargo de la A.N.M.A.T y en el cual se registra la información respecto a los movimientos logísticos de los establecimientos habilitados.
Que el sistema de trazabilidad mencionado consiste en la identificación individual y univoca de cada unidad de las especialidades medicinales contenidos en las Disposiciones nºs 3683/11, 1831/12 y 247/13 de la A.N.M.A.T de manera que permitirá efectuar el seguimiento de cada unidad a través de toda cadena de comercialización de medicamentos (laboratorios, droguerías, operadores logísticos, farmacias, depósitos de medicamentos y botiquines).
Por ello, en virtud de las facultades delegadas por Decreto nº 41/95 y su modificatorio nº 1575/08;
El Ministro de Salud Pública
RESUELVE:
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Artículo 1º- A partir de la fecha de la presente adherir a las Resoluciones del Ministerio de Salud de la Nación nº 435/11 y a las 3683/11, Disposiciones nºs 1831/12 y 247/13 de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.).-
Art. 2º- Establecer que la implementación, de las mencionadas Disposiciones Nacionales se hará en forma paulatina y conforme se indica en el Anexo 1 de la presente Resolución.-
Art. 3º- Establecer que las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización de especialidades medicinales comprendidas deberán implementar un registro de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de las mismas, desde la producción o importación del producto hasta su adquisición por parte del paciente.-
Art. 4º- El Programa Farmacia de este Ministerio de Salud Pública o el organismo que en el futuro lo reemplace tendrá a su cargo la fiscalización de las actividades alcanzadas por la presente Resolución.-
Art. 5º- Comunicar al Colegio de Farmacéuticos, Cámara de Propietarios de Farmacias, Obra Social Provincial I.P.S.S., y Áreas Operativas.-
Art. 6º- Comunicar, Publicar en el Boletín Oficial y archivar.
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