Artículo 1º: Están comprendidas en los alcances de esta Ley tanto las investigaciones biomédicas planificadas por instituciones o Equipos profesionales con asiento en el territorio provincial, como aquellas en las cuales las Instituciones o Equipos provinciales participen como parte de un proyecto multicéntrico, planificado en centros extraprovinciales.-

Art. 2º: A fines de esta Ley quedan definidos como investigaciones, ensayos o experimentación todas las intervenciones sobre seres humanos con métodos, procedimientos, elementos o drogas no aprobados clínicamente, con finalidad terapéutica o diagnostica de efectos directos sobre los problemas de salud específicos que presenten los participantes - investigación con beneficio directo -, o aquellas intervenciones que tengan como fines un arancelamiento del saber científico, sin valor terapéutico o diagnóstico para las personas involucradas - investigación sin beneficio directo -.-

Art. 3º: La Autorización y ejecución de una investigación comprendida en los alcances de la Ley Nº 2.207, corresponderá cuando se cumpla la totalidad de las prescripciones establecidas en su Artículo 3º.-

Art. 4º: La Dirección General de Regulación y Control de la Subsecretaria de Salud será el organismo competente que controle y fiscalice el cumplimiento de la Ley 2207.-

Art. 5º: Esta Dirección General deberá evaluar y certificar la capacidad técnica de los profesionales para realizar estudios o investigaciones sobre seres humanos que proyectan realizar, a cuyo fin exigirá título habilitante según las normas vigentes y las acreditaciones y certificaciones de experiencia que correspondan, de acuerdo con sus niveles de responsabilidad en la elaboración y propuesta de ejecución del proyecto.-

Art. 6º: La Autoridad de Aplicación elaborara un formulario guía para la solicitud de aprobación de proyectos de investigación, que deberá contener todos los requisitos establecidos en Artículo 6º de la Ley 2.207 con posterioridad a dicha aprobación y previo se adjunten los formularios del consentimiento informado - conforme Artículos 16º y 17º del presente - se autoriza la ejecución del mismo.-

Art. 7º: En el ámbito de la subsecretaria de Salud se conformara una comisión Asesora sobre investigaciones biomédicas en seres humanos.

La misma estará integrada por funcionarios de planta de la Subsecretaria de Salud, como miembros permanentes.

Convocará a otras áreas de gobierno y otros Organismos representativos, para que hagan una designación formal de miembros transitorios de la Comisión Asesora, los que por su formación científica o moral, contribuyan con su participación a complementar el análisis.

La Subsecretaria de Salud fijara las normas de Organización y funcionamiento de esta Comisión.-

Art. 8º: El Dictamen de la Comisión Asesora no será vinculante para la Autoridad de Aplicación, pero deberá constar en las actuaciones para la aprobación o rechazo del proyecto de investigación.

Art. 9º: En caso que se generen conflictos de intereses que comprometan la independencia de algún /os miembro /s de la Comisión Asesora, la misma /s deberá solicitar /es, se inhiban de conocer en su procedimiento, pudiendo convocar a miembros transitorios a fin que colaboren en la evaluación y control del proyecto presentado.-

Art. 10º: La Subsecretaria de Salud emitirá Disposición de aprobación o rechazo del proyecto. En caso de aprobación, establecerá las fechas límites para la presentación de los informes parciales de avance de las investigaciones, así como los parámetros que permitan la auditoria que establece en el Artículo 13º del presente.-

Art. 11º: En el formulario guía que se establece en el Artículo 6º del presente el Director del establecimiento donde se realice la investigación dejara expresa constancia de su aprobación y autorización. De igual autoridad de Aplicación, dejaran fundada su opinión los Comités de Ética y Docencia, si los hubiera.-

Art. 12º: Sin reglamentar.-

Art. 13º: El Director de la investigación deberá producir informes periódicos sobre la marcha de esta, a la autoridad de aplicación según cronograma aprobado.

En relación a estos informes, o en forma independiente, la Subsecretaria de Salud monitoreara la evolución del impacto de la intervención sobre la salud de los participantes y controlara los parámetros con los márgenes de daño máximo previstos.-

Art. 14º: La información sobre los eventos previstos en el Artículo 14º de la Ley deberá ser presentada a la autoridad de aplicación por el Director del Proyecto en un plazo de 72 horas de producido el evento adverso o de su toma de conocimiento; en igual plazo deberá informar la decisión de suspender el estudio con fundamentación de causales.-

Art. 15º: La información a proporcionar a todos los participantes deberá contener los siguientes puntos, como mínimo: Objetivo de la investigación, la metodología y la duración de su participación, los beneficios e inconvenientes o riesgos físicos psíquicos o sociales, como incomodidades a su vida de relación y gastos que le ocasionaran, la posibilidad de abandonar la participación a su voluntad y el nombre, dirección y teléfono del investigador referente. Si la investigación es terapéutica o diagnostica, se deberá informar acabadamente sobre beneficios y alternativas terapéuticas o diagnosticas probadas y evolución o resultados esperados en ambos casos.-

Art. 16º: El consentimiento expreso de todos los participantes deberá tener carácter de instrumento público y acompañar al proyecto en oportunidad de presentarse a la autoridad de aplicación para la autorización su ejecución.-

Art. 17º: La autoridad de aplicación establecerá los contenidos mínimos que en cada caso deberá incluirse en las fórmulas para la información y para recabar el acuerdo con consentimiento informado de los participantes involucrados por las investigación, sus tutores o curadores, según corresponda. El consentimiento informado expreso no releva a los investigadores de su responsabilidad en cuanto a asegurarse por todos los medios razonablemente posibles sobre la comprensión cabal de los objetivos, métodos, posibles beneficios y riesgos previsibles de la intervención por parte de las personas que participen como sujetos de estudio. El director del proyecto deberá informar con carácter de declaración jurada si los participantes están contenidos dentro de algunos de los “grupos subordinados” nominados en el artículo 19º de la ley.-

Art. 18º: Sin reglamentar.-

Art. 19º: El consentimiento informado expreso de los grupos subordinados tendrá el contenido y carácter expresado en los artículos 15º, 16º y 17º del presente.-

Art. 20º: Sin reglamentar.-

Art. 21º: Sin reglamentar.-

Art. 22º: Sin reglamentar.-

Art. 23º: Sin reglamentar.-

Art. 24º: El incumplimiento de lo dispuesto por la presente Ley y de las Reglamentaciones que es su consecuencia se dicten y previo Dictamen de la Comisión Asesora, harán posible a los responsables de las siguientes sanciones:

a) Apercibimiento.

b) Suspensión inmediata del proyecto de investigación.

c) Multas de hasta $ 10.000.-

d) Suspensión de la matrícula para el ejercicio de la profesión de hasta 5 (cinco) años.

e) Inhabilitación de las Instituciones para desarrollar investigaciones biomédicas de hasta 5 (cinco) años.

Sin perjuicio de las acciones Administrativas correspondientes - en el caso de que los responsables sean funcionarios públicos - y las acciones Judiciales correspondientes, si a ello hubiera lugar.

Art. 25º: Sin reglamentar.-

Art. 26º: El presente Decreto será refrendado por el Señor Ministro de Salud y Acción Social.-

Art. 27º: Comuníquese, publíquese, dése el Boletín Oficial y archívese.-