DISPOSICIÓN 249/2013
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (A.N.M.A.T.)


 
Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de un determinado producto.
Del: 16/01/2013; Boletín Oficial 18/01/2013.

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-573-12-2 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que por las actuaciones citadas en el Visto el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos -PCM- hace saber las irregularidades detectadas respecto del producto rotulado como: “POMADA BELLADONA, antiinflamatorio local, Cont. Neto 30 g, Lote 2010404, Vto. Noviembre 2012, Instituto Biológico Córdoba S.R.L., Brasil 673, Tel. 0351-4606801, Cba.- Acción Terapéutica: Anestésico local. Indicaciones: pomada de uso externo, en caso de paperas para aliviar el dolor, usar en zona de ganglios inflamados y flemón. Advertencias y precauciones: no ingerir, no usar en lactantes. En niños usar con precaución. No aplicar sobre piel dañada o herida”.
Que mediante O.I. Nº 41.364 se inspeccionó el domicilio sito en la calle Caídos en Malvinas Nº 323, Ciudad de San Luis, Provincia de San Luis, sede de la farmacia Tello, retirando durante el mencionado procedimiento en carácter de muestra una unidad del producto referenciado.
Que consultado el responsable de la firma con relación a la adquisición de la unidad objeto de los presentes, manifestó haberlas adquirido a la Droguería Fernando Vilamajo; sin embargo, la documentación presentada por la farmacia no detalla el producto muestreado.
Que posteriormente se consultó al Departamento de Registro de esta Administración en relación al producto de mención, informando que no se encontraron registros de inscripción del producto POMADA BELLADONA, como así tampoco de la firma INSTITUTO BIOLOGICO CORDOBA S.R.L.
Que asimismo, se realizó la consulta a la Dirección de Farmacia del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba en relación al producto y firma de mención, informando que el Laboratorio INSTITUTO BIOLOGICO CORDOBA S.R.L.; de propiedad de la firma INSTITUTO BIOLOGICO CORDOBA S.R.L.; se trasladó bajo Expediente Nº 0425-238529/2012, desde calle Brasil Nº 673 al domicilio actual, sito en calle Jamaica Nº 749, de Bº Residencial América, de esta Ciudad; bajo Resolución Nº 000184 de fecha 14/05/2012, emitida por la Dirección mencionada; y con relación al producto referenciado, POMADA BELLADONA, se informa que no se encuentra inscripto en esa Unidad Ministerial.
Que por lo expuesto y toda vez que se trata de un producto sin registro y se desconocen las condiciones de elaboración del mismo, el PCM sugiere prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional el producto rotulado como “POMADA BELLADONA, antiinflamatorio local, Cont. Neto 30 g, Lote 2010404, Vto. Noviembre 2012, Instituto Biológico Córdoba S.R.L., Brasil 673, Tel. 0351-4606801, Cba.- Acción Terapéutica: Anestésico local. Indicaciones: pomada de uso externo, en caso de paperas para aliviar el dolor, usar en zona de ganglios inflamados y flemón. Advertencias y precauciones: no ingerir, no usar en lactantes. En niños usar con precaución. No aplicar sobre piel dañada o herida”.
Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por el Programa se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley Nº 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 art. 10 inc.) q).
Que respecto de la medida propiciada por el organismo actuante consistente en la prohibición de uso y comercialización en todo el país del producto ilegítimo, se trata de una medida preventiva autorizada por el Decreto Nº 1490/92 en su art. 8 inc. ñ).
Que el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y Nº 425/10.
Por ello,
El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dispone:

Artículo 1º.- Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “POMADA BELLADONA, antiinflamatorio local, Cont. Neto 30 g, Lote 2010404, Vto. Noviembre 2012, Instituto Biológico Córdoba S.R.L., Brasil 673, Tel. 0351-4606801, Cba.- Acción Terapéutica: Anestésico local. Indicaciones: pomada de uso externo, en caso de paperas para aliviar el dolor, usar en zona de ganglios inflamados y flemón. Advertencias y precauciones: no ingerir, no usar en lactantes. En niños usar con precaución. No aplicar sobre piel dañada o herida”; por los fundamentos expuestos en el considerando.
Art. 2º.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales, a la Autoridad Sanitaria de la Provincia de Córdoba, a las autoridades sanitarias de las demás provincias y a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Cumplido, archívese.
Carlos A. Chiale.


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