Artículo I : La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT - de la República Argentina, y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA - de la República Federativa del Brasil, son los organismos responsables de la administración del presente Memorándum de Entendimiento.

Artículo II : Las Partes acuerdan el reconocimiento formal recíproco de las Farmacopeas de ambos países.

Artículo III : Las Partes acuerdan reconocer las Sustancias de Referencia que constan en el Anexo 1, producidas por las Farmacopeas Nacionales, mediante Resoluciones de ANVISA y Disposiciones de ANMAT.

Artículo IV : Las Partes acuerdan un Programa de Trabajo para el desarrollo conjunto de Sustancias de Referencias - SRs - identificadas como estratégicas para los dos países, que incluye estudios entre los laboratorios y documentación técnica estandarizada: Informe Técnico (Anexo 2), Certificado (Anexo 3) y Rótulo (Anexo 4).

Artículo V : Las Sustancias de Referencia en desarrollo conjunto constan en el Anexo 5 y pueden ser complementadas de común acuerdo por las Instituciones involucradas.

Artículo VI : Las Partes acuerdan el establecimiento de un Grupo Ejecutivo (GE), formado por los Directores Presidentes de ANMAT y de ANVISA, por los Coordinadores Ejecutivos de las Farmacopeas en las Agencias Reguladoras, por los Presidentes de las Farmacopeas Argentina y Brasileña y por las respectivas Áreas Internacionales. El GE tratará todas las cuestiones estratégicas relacionadas con la implementación de este Memorándum, con inclusión de nuevas iniciativas de trabajo y pautas para el trabajo del nivel técnico.

Artículo VII : Las Partes acuerdan crear un Comité Técnico binacional para tratar las cuestiones técnicas y operativas relacionadas con la implementación de este Memorándum, incluido el detalle de los modelos de protocolos y demás aspectos necesarios para el desarrollo conjunto de las SRs. Dicho Comité deberá actuar de conformidad con las directivas del Grupo Ejecutivo, así como informar sistemáticamente al GE sobre la marcha y los resultados de los trabajos técnicos.

Artículo VIII : El Comité Técnico binacional podrá crear Comités Temáticos Temporales para hacer un seguimiento del desarrollo de los trabajos técnicos de elaboración de una nueva Sustancia de referencia que dejarán de actuar después de la conclusión de los trabajos específicos.

Artículo IX : A fin de que el intercambio de las Sustancias de Referencia ya producidas por las Farmacopeas nacionales sea viable, las Partes acuerdan que los envases presenten rótulos e informaciones estandarizadas, en los dos idiomas, basándose en las referencias de la OMS. En lo que respecta a la cantidad contenida en los frascos y a su precio unitario, se acuerda que los precios serán determinados por cada autoridad sanitaria, según la legislación vigente.

Artículo X : Las Partes acuerdan que cada una de las Farmacopeas proporcionará actualización para la inclusión de nuevas monografías y mantendrá el archivo completo con toda la información de cada una de las nuevas sustancias intercambiadas y reconocidas, su historial y demás información exigida en las referencias técnicas de la OMS.

Artículo XI : Las Partes acuerdan mantener entendimientos internos con el objetivo de favorecer los trámites aduaneros para facilitar la liberación de las sustancias a ser intercambiadas, con arreglo a las legislaciones nacionales.

Artículo XII : Las Partes acuerdan que las Sustancias de Referencias intercambiadas y reconocidas serán distribuidas a los Laboratorios Nacionales de Control o Laboratorios que forman parte de la Red Oficial de Control y comercializadas en el ámbito nacional por las respectivas Farmacopeas según el mecanismo definido en cada País.

Artículo XIII : El presente Memorándum de Entendimiento entrará en vigencia en la fecha de su firma y tendrá validez por un período de 2 (dos) años, prorrogable automáticamente por igual período, salvo si hubiera notificación formal de una de las Partes.

Cualquiera de las Partes podrá suspender la vigencia del presente Memorándum de Entendimiento mediante notificación formal presentada con una antelación mínima de seis meses.

Las Partes podrán, de común acuerdo, revisar el presente Memorándum de Entendimiento.

Hecho en Brasilia, el 18 de noviembre de 2009, en dos ejemplares originales, en los idiomas español y portugués, siendo ambos igualmente auténticos.

ANEXO 1

SUSTANCIAS QUÍMICAS DE REFERENCIA YA ESTABLECIDAS POR FARMACOPEA BRASILEÑA Y DE INTERES PARA FARMACOPEA ARGENTINA.

Clorhidrato de amitriptilina

Clorhidrato de bupivacaína

Clorhidrato de diltiazen

Haloperidol

Nitrato de miconazol

Norfloxacino

Sulfametoxazol

Sulfato de salbutamol

Zidovudina

Metildopa

Azatiorpina

Cefazolina

Cefadroxilo

Glibenclamida

Carbamazepina

SUSTANCIAS QUÍMICAS DE REFERENCIA YA ESTABLECIDAS POR FARMACOPEA ARGENTINA Y DE INTERES PARA FARMACOPEA BRASILEÑA

Betametasona

Bromhidrato dextrometorfano

Cloranfenicol

Clorhidrato de difenidramina

Clorhidrato de nafazolina

Clorhidrato de fenilefrina

Clotrimazol

Lorazepam

Maleato de clorfeniramina

Naproxeno

Clorhidrato de loperamida

Clorhidrato de bencidamida

Clorhidrato de piridoxina

Teofilina

Nicotinamida

ANEXO 5

LISTADO DE SUSTANCIAS PARA DESARROLLO EN CONJUNTO

FARMACOPEA ARGENTINA

Tioconazol

Losartán Potásico

Ondansetrón Clorhidrato

Heparina Sódica

Heparina Cálcica

FARMACOPEA BRASILEÑA

Didanosina

Estavudina

Metformina Clorhidrato