DISPOSICIÓN 5043/2012
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (A.N.M.A.T.)
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Suspéndese la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales a la firma BIOMED S.R.L.
Del: 27/08/2012; Boletín Oficial 30/08/2012.
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VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-522-12-6 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;
CONSIDERANDO:
Que por los presentes actuados el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos (PCM) hace saber que concurrió al establecimiento de la firma BIOMED S.R.L. con el objeto de realizar una inspección para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte aprobadas por Resolución GMC Nº 49/02 e incorporadas al ordenamiento jurídico nacional por Disposición ANMAT Nº 3475/05.
Que cabe señalar que la firma de referencia mediante Disposición ANMAT Nº 4443/10 fue oportunamente autorizada para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
Que el citado Programa señala que por Orden de Inspección Nº 489/12 PCM, se concurrió al establecimiento de la firma BIOMED S.R.L., sito en La Paz 195 Ciudad de Paraná, Provincia de Entre Ríos, con el objetivo de realizar una inspección de verificación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, durante la cual se observaron incumplimientos a los apartados B), C), E), F), J) y L) de la Disposición ANMAT Nº 3475/05.
Que el PCM sostiene que de conformidad con la Clasificación de Deficiencias aprobada por Disposición ANMAT Nº 5037/09, los hechos señalados constituyen deficiencias clasificadas como Graves, Moderadas y Leves.
Que en virtud de lo expuesto, el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos sugiere suspender la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales a la firma BIOMED S.R.L., hasta tanto se verifique mediante una nueva inspección que se han subsanado los incumplimientos oportunamente señalados, e iniciar sumario sanitario a la droguería y a quien ejerza la Dirección Técnica por presunto incumplimiento al artículo 2º de la Ley Nº 16.463, al artículo 3º del Decreto Nº 1299/97 y a los apartados B), C), E), F), J) y L) de la Disposición ANMAT Nº 3475/05.
Que el PCM sugiere además notificar a la autoridad sanitaria jurisdiccional a sus efectos y comunicar las medidas aconsejadas al Departamento de Registro a los efectos de que tome conocimiento y actualice la información incorporada en la Base de Datos publicada en la página web institucional de esta Administración.
Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos se enmarca dentro de las atribuciones conferidas a la ANMAT por el artículo 10º inciso q) del Decreto Nº 1490/92.
Que respecto de las demás medidas aconsejadas por el mencionado Programa, es necesario destacar que resultan de aplicación lo dispuesto por el artículo 8º incisos n) y ñ) del Decreto Nº 1490/92.
Que el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Por ello,
El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dispone:
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Artículo 1º.- Suspéndese la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales a la firma BIOMED S.R.L., con domicilio en La Paz 195 Ciudad de Paraná, Provincia de Entre Ríos, hasta tanto se verifique mediante una nueva inspección que se han subsanado los incumplimientos oportunamente señalados, por las razones expuestas en el Considerando.
Art. 2º.- Instrúyase sumario sanitario a la firma BIOMED S.R.L., con domicilio en la Paz 195 Ciudad de Paraná, Provincia de Entre Ríos, y a quien ejerza la Dirección Técnica por los presuntos incumplimientos al artículo 2º de la Ley Nº 16.463, al artículo 3º del Decreto Nº 1299/97 y a los apartados B), C), E), F), J) y L) de la Disposición ANMAT Nº 3475/05.
Art. 3º.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la autoridad sanitaria de la Provincia de Entre Ríos y a las demás autoridades sanitarias provinciales y a la de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, como así también a las Cámaras y entidades profesionales correspondientes. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Comuníquese la medida prevista al Departamento de Registro a los efectos de que tome conocimiento y actualice la información incorporada en la Base de Datos publicada en la página web institucional de esta Administración. Gírese al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos. Cumplido, archívese.
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Dr. Otto A. Orsingher, Sub-interventor, A.N.M.A.T.
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