RESOLUCION 4107/2009
MINISTERIO DE SALUD
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Comité de Etica Central.
Del: 21/10/2009; Boletín Oficial 03/03/2010
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VISTO lo normado en la Ley Nº 11.044 y su Decreto Reglamentario Nº 3.385/08 respecto del Comité de Etica Central, y
CONSIDERANDO
Que mediante las normas citadas en el exordio se regulan las investigaciones científicas en salud, en el ámbito de la Provincia de Buenos Aires;
Que con el objeto de obtener la aprobación de los protocolos de investigación, se prevé la autorización de los Comités de Ética y de Investigación pertenecientes a los establecimientos de carácter público o privado en el que se desarrolle la investigación y de este Ministerio en los supuestos que la Ley así lo establece;
Que los artículos 10, 14, 21, 31 y 36 de la reglamentación requieren la intervención del Comité de Ética Central respecto de aquellas investigaciones que comprendan a determinadas poblaciones que se presupone requieren mayor amparo y en los supuestos de investigaciones con medicamentos antineoplásicos u otros de indicación altamente restringida;
Que en esta instancia deviene necesario arbitrar los medios tendientes a constituir el comité de referencia y regular su funcionamiento;
Que asimismo a los efectos de su integración se ha procedido a convocar a distinguidos profesionales del ámbito público y privado;
Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por el artículo 46 de la Ley Nº 11044 y los artículos 36 y 40 del Decreto Nº 3.385/08;
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD, RESUELVE:
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Artículo 1º - Crear el Comité de Ética Central con carácter de organismo consultivo y de evaluación, el que estará integrado por miembros de reconocida experiencia e idoneidad del ámbito público y privado, con carácter ad honoren.
Art. 2º - El Comité de Ética Central tendrá las funciones que se detallan a continuación:
Contribuir a salvaguardar derechos y bienestar de todos los participantes actuales y potenciales de las investigaciones.
Establecer foros de debate en aquellas situaciones que planteen dilemas éticos.
Asesorar en el dictado y elaboración de normas específicas.
Promover el desarrollo de la evaluación ética y de políticas de educación continua mediante actividades que promuevan el fortalecimiento de los miembros de los Comités de Ética Institucionales.
Establecer los procedimientos necesarios para la revisión de los protocolos de investigación que deban someterse a su consideración.
Asistir en la conformación de los Comités de Ética en las instituciones que no lo posean y asesorar en el dictado de normativas para el funcionamiento de los Comités de Ética Institucionales.
Crear un Registro de Comités de Ética en investigaciones institucionales.
Asegurar la independencia de influencias políticas, institucionales, profesionales, y comerciales de los Comités de Ética.
Art. 3º - Establecer que el Comité de Ética Central evaluará las investigaciones enumeradas en los artículos 10, 14, 21, 31 y 36 del Decreto Reglamentario Nº 3.385/08, a cuyo efecto se crean los Subcomités que a continuación se detallan:
1 - De discapacitados y grupos subordinados.
2 - De menores de 18 años, recién nacidos, fetos, embriones, embarazadas, puérperas.
3 - De investigaciones con medicamentos antineoplásicos u otros de indicación altamente restringida
Art. 4º - El Comité de Ética Central y los Subcomités creados por el artículo 3º, estarán integrados por los miembros que se detallan en los Anexos I a IV de la presente y durarán en sus cargos dos años, con posibilidad de única renovación por igual período.
Art. 5º - Las autoridades de los establecimientos públicos provinciales deberán autorizar y facilitar el desempeño de las tareas de los miembros del Comité de Ética Central que resulten personal a su cargo.
Art. 6º - Dejar establecido que hasta tanto el Comité de Ética Central se encuentre operativo, las investigaciones que requieran su intervención, podrán efectuarse con la aprobación de la A.N.M.A.T.
Art. 7º - Registrar, comunicar. Cumplido, archivar.
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