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VISTO el Expediente N° 1-47-1110-538/11-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que en el marco del Programa de Verificación de Legitimidad de Medicamentos Comercializados (según Orden de Inspección N° 39.783), inspectores del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) constataron la comercialización de medicamentos por parte de la Droguería denominada “Farma del Plata S.R.L.”, con domicilio en Av. Ingeniero Huergo N° 1437/1447, planta baja “B” de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, fuera de esta localidad, sin encontrarse autorizada a efectuar tránsito interjurisdiccional, en los términos del Decreto 1299/97 y Disposición ANMAT n° 5054/09.
Que lo antedicho fue constatado a través de dos facturas encontradas en la inspección, identificadas como: “Factura tipo A N° 0001-00002018 de fecha 01/07/11” y “Factura tipo A N° 0001-00002020 de fecha 05/07/2011” a favor de la Droguería Kellerhoff S.A. y Droguería Belgrano S.C.A., con domicilio en la provincia de Santa Fe y Jujuy, respectivamente.
Que con las copias de las facturas acompañadas y el Acta de Inspección se tiene por acreditado el tránsito interjurisdiccional efectuado por la droguería Farma del Plata S.R.L., en infracción a lo normado por los artículos 2° de la Ley de Medicamentos 16.463, 3° del Decreto 1299/97 y 1° y 2° de la Disposición ANMAT 5054/09, ya que no se encontraba - ni se encuentra actualmente - autorizada bajo los términos de esta normativa, según lo informado por el INAME.
Que por todo lo expuesto, y con relación a la Droguería inspeccionada corresponde tomar las siguientes medidas propiciadas por el INAME: 1) Prohibir la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional en los términos previstos en la Disposición ANMAT N° 5054/09; 2) Iniciar el Sumario pertinente a la Droguería mencionada y a quien ejerza su dirección técnica; 3) Comunicar al Departamento de Registro las medidas adoptadas; y 4) Notificar a la Dirección de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación a sus efectos.
Que desde el punto de vista procedimental y respecto de las medidas a adoptar, cabe opinar que resulta competente esta A.N.M.A.T. en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92, y que éstas se encuentran autorizadas por el Incs. f), del artículo 3, y n) y ñ), del artículo 8°, ambos de la citada norma.
Que desde el punto de vista sustantivo, las irregularidades constatadas configuran la presunta infracción de los artículos 2° de la Ley N° 16.463, 3° del Decreto N° 1299/97 y 1° y 2° de la Disposición ANMAT N° 5054/09 que disponen, en lo pertinente, que la comercialización interprovincial de drogas o medicamentos sólo podrá realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación; y que las droguerías habilitadas por autoridades sanitarias provinciales deberán estar habilitadas ante la Autoridad Sanitaria Nacional para efectuar transacciones comerciales de especialidades medicinales entre Provincias y/o entre Provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, en carácter de proveedores, aclarándose en el artículo 6° de la Disposición ANMAT N° 5054/09 que no se encuentran autorizadas a realizar comercio interjurisdiccional de medicamentos y/o especialidades medicinales, aunque hayan iniciado el trámite correspondiente, hasta tanto le sea otorgada la habilitación correspondiente.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 425/10.
Por ello:
El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dispone:
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