RESOLUCION 4147/1977
SECRETARIA DE SALUD PUBLICA


 
Investigaciones Científicas. Normas
Del: 22/11/1977; Boletín Oficial 10/02/1978

VISTO que es competencia de esta Secretaria de Estado supervisar y controlar todo lo referente a productos destinados a la medicina humana; y
CONSIDERANDO:
Que resulta necesario actualizar las normas vigentes relacionadas con las autorizaciones para efectuar investigaciones científicas con fines experimentales utilizando elementos comprendidos por el artículo 1° de la Ley Nº 16.463.
Que en virtud del artículo 40 del Decreto Nº 9.763/64 corresponde dictar las disposiciones reglamentarias.
Por ello,
LA SECRETARIA DE SALUD PÚBLICA
RESULVE:

Artículo 1º- Los establecimientos que resuelvan efectuar investigaciones científicas en el país con elementos comprendidos en el artículo 1° de la Ley Nº 16.463, deberán solicitar autorización a esta Secretaria de Estado, dejando expresa constancia de lo siguiente:
a) antecedentes toxicológicos en idioma castellano, así como los aparatados bibliográficos en el caso que los hubiere;
b) antecedentes farmacológicos en idioma castellano, así como los apartados bibliográficos en el caso que los hubiere;
c) el consentimiento escrito y firmado de los profesionales médicos que llevaran a cabo las experiencias científicas, aclaración y numero de matricula y Hospital, Laboratorio, Cátedra, donde se realizara la experiencia, quedara reservado en el establecimiento a disposición de la autoridad sanitaria nacional.
d) experiencias clínicas en humanos, realizadas en el país de origen de la droga o especialidad, con la misma metodología propuesta.
Art. 2º- El establecimiento deberá mantener a disposición de la autoridad sanitaria nacional un protocolo de pruebas clínicas indicando:
a) lugar donde se realizara la experiencia
b) número de enfermos
c) sexo
d) límites de edades
e) duración aproximada de la experiencia
Art. 3º- Los elementos destinados a la investigación científica quedaran intervenidos en el establecimiento habilitado. Las entregas totales o parciales a los investigadores se comunicaran en cada caso la autoridad sanitaria nacional.-
Art. 4º- Deberán comunicarse a la autoridad sanitaria nacional el final de la experiencia (haciendo referencia del experimento original) o su interrupción definitiva. Oportunamente deberán presentarse las tablas con los resultados obtenidos.-
Art. 5º- El establecimiento responsable comunicara a las autoridad sanitaria nacional la destrucción o el reembarque de las formas farmacéuticas, drogas o elementos introducidos al país bajo el régimen de la presente resolución que no hubiesen sido utilizados.-
Art. 6º- Regístrese, publíquese en el Boletín del Día y dése al Boletín Oficial, comuníquese a quienes corresponda; cumplido archívese.-
Campo


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