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VISTO, el expediente nº 2900-2505/10 por el cual tramita la presentación efectuada por el Foro Argentino de Investigación Clínica (FAIC); y
CONSIDERANDO:
Que a fojas 1/2 el mencionado Foro solicita que los Protocolos con centros en la Provincia de Bueno Aires aprobados por ANMAT antes del 8 de diciembre de 2009, sean exceptuados del requisito de ser aprobados por la Comisión Conjunta de Investigación en Salud (CCIS);
Que asimismo sugiere que dicha Comisión, acepte la continuidad de la aprobación con un Comité no Institucional y que no pertenece a la provincia de los Protocolos de Extensión en los que continua dando la medicación de manera abierta, sin necesidad de obtener una nueva aprobación de un Comité de Ética Institucional de la Provincia de Bueno Aires, pudiéndose obtener eventualmente una segunda aprobación por parte de un Comité de Ética de la Provincia;
Que a fojas 5 toma intervención el Comité de Docencia e Investigación Central, a fojas 6 del Comité de Ética Central y a fojas 7/8 la Comisión Conjunta de Investigación en Salud (CCIS);
Que con fecha 8 de Diciembre de 2009 se dio a las actividades de la Comisión Conjunta de Investigación en Salud (CCIS) y del Comité de Ética Central (CEC), fecha a partir de la cual los Protocolos a implementarse en la provincia de Buenos Aires deberán dar cumplimiento a lo establecido en la ley 11.044 y su Decreto Reglamentario 3385/08;
Que atento a ello procede exceptuar del trámite de aprobación a aquellos Protocolos autorizados por la ANMAT con anterioridad a la mencionada fecha;
Que con respecto a los Protocolos de Fase de Extensión corresponde distinguir las diferentes situaciones que plantean en relación al trámite de aprobación del Protocolo Original;
Que en caso que hayan sido aprobados por Comité de Ética Institucionales, la fase de extensión deberá ser evaluada y se dará por valida si la realiza el mismo Comité, mientras que en el caso que hayan sido evaluados por Comités no Institucionales, el Comité de Ética Central determinara que Comité deberá realizar la evaluación de la fase de Extensión, proponiendo a tal fin la nomina de autorizados;
Que asimismo aquellos Protocolos de Fase de Extensión que deban ser continuados en forma inmediata a los efectos de garantizar la continuidad del acceso a la medicación de los sujetos participantes, el Comité de Ética Central excepcionalmente evaluara y dará su dictamen en forma urgente;
Por ello;
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
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