Artículo 1º.- pruébense las normas para la habilitación de establecimientos y autorización de equipos de profesionales, para la práctica de tipificación de potenciales donantes y receptores para trasplante de órganos y tejidos, que como ANEXO UNICO forman parte de la presente Resolución.

Art. 2º.- El incumplimiento por parte de los laboratorios autorizados de las normas establecidas en la presente resolución, dará lugar a la aplicación de las sanciones previstas en la Ley Nº 24.193.

Art. 3º.- Regístrese. Notifíquese a la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la Nación, a la Sociedad Argentina de Trasplantes, a las Sociedades Científicas pertinentes, a las Autoridades Sanitarias y Organismos Provinciales de Procuración al Consejo Asesor de Pacientes. Comuníquese a las áreas competentes del Instituto. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para la publicación. Cumplido, archívese.

ANEXO UNICO

NORMAS PARA LA HABILITACION DE ESTABLECIMIENTOS Y AUTORIZACION DE EQUIPOS DE PROFESIONALES PARA LA PRÁCTICA DE TIPIFICACION DE POTENCIALES DONANTES Y RECEPTORES PARA TRASPLANTE DE ORGANOS Y TEJIDOS.

A. DISPOSICIONES COMUNES

Incumbe a las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales otorgar la habilitación y rehabilitación de los laboratorios de histocompatibilidad existentes en sus respectivos ámbitos de competencia, de lo que deberán dar cuenta inmediata al INCUCAI en un plazo no mayor a siete (7) días. A ese fin adjuntarán:

1) Datos del establecimiento: nombre o razón social, domicilio (calle, número, piso, departamento, localidad, provincia y código postal), teléfonos y si reviste el carácter de entidad publica, privada o mixta.

2) Datos del Director: Título y matrícula profesional, domicilio, DNI.

3) Número de resolución o acto administrativo que otorgó la habilitación o rehabilitación, fecha de otorgamiento y vencimiento.

4) Datos de los profesionales que integran el equipo del laboratorio (nombres y apellidos, domicilio, calle, número, piso, departamento, localidad, provincia, código postal. Título y matrícula profesional, DNI)

5) Los laboratorios deben mantener las condiciones existentes a la fecha de su habilitación en materia de infraestructura, equipos, técnicas y recursos humanos Deberán además, para su rehabilitación, presentar toda la documentación que sea solicitada por el INCUCAI y las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales de acuerdo a las normativas vigentes.

B. REQUERIMIENTOS DE HABILITACION

1) Recursos Humanos

1.1 Jefe y Subjefe del Laboratorio Médico, bioquímico, biólogo matriculados

por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional correspondiente, con certificado de capacitación y concurrencia de tres (3) años en un servicio de histocompatibilidad nacional o internacional de reconocido prestigio, la cual deberá haberse llevado a cabo en los últimos cinco (5) años. La designación de un subjefe se realizará a efectos del reemplazo del jefe por ausencia.

1.2. Capacitación de Jefe y/o Subjefe para un nuevo laboratorio.

1.2.1 Laboratorio que tipifique donantes vivos y receptores. En caso de no poseer los tres (3) años de experiencia en la actividad mencionada en el punto 1.1, deberá acreditar un entrenamiento mínimo de seis (6) meses, con dedicación exclusiva en un laboratorio habilitado para la actividad.

1.2.2 Laboratorio que tipifique donantes cadavéricos y receptores en proceso de distribución.

En caso de no poseer los tres (3) años de experiencia en la actividad mencionada en el punto 1.1, deberá acreditar un entrenamiento mínimo de seis (6) meses, con dedicación exclusiva en un laboratorio habilitado para la actividad.

1.3. Luego del entrenamiento, se deberá seleccionar un laboratorio tutor entre los ya habilitados, el cual deberá monitorear el desempeño del nuevo laboratorio durante el período de los dos (2) años de habilitación iniciales, con un programa básico que deberá contemplar:

1.3.1 Tipificación HLA, cross match contra donante y frente a panel en paralelo, en un promedio de cincuenta (50) muestras al año como mínimo.

1.3.2 Visita periódica del Jefe o Subjefe del laboratorio tutor o personal de su equipo designado a tal efecto, al laboratorio habilitado para evaluar la metodología de trabajo.

1.3.3 Los costos del proceso de tutoría, incluidos reactivos, viáticos y honorarios profesionales, serán solventados por el laboratorio que recibe la tutoría y capacitación.

1.4 Técnicos de Laboratorio Biólogos, bioquímicos o técnicos, con certificación del Jefe de Laboratorio acreditando su capacitación para ocupar el cargo propuesto.

2) Recursos Físicos.

2. 1 Sala de espera y secretaria

2. 2 Sala de extracciones

2. 3 Laboratorio

2.3.1 Area serológica (opcional).

2.3.1.1 Determinaciones:

- Determinación de antígenos de Histocompatibilidad Clase I (opcional).

- Método: tinción eosina-formol o Inmunofluorescencia

- Técnica de Cross Match

- Determinación de grupo sanguíneo ABO (opcional)

2.3.1.2 Bienes de capital

- Centrífuga de mesa con cabezales y porta tubos - Micro centrífuga

- Microjeringa Hamilton 1 a 100 microL con contenedor

- Microjeringa Hamilton 5 a 250 microL con contenedor

-Pipeta automática de 5 a 50 microL

-Heladera

- Freezer de -20ºC

- Freezer de -80ºC (opcional)

- Microscopio óptico y accesorios de acuerdo a la técnica utilizada.

-Cámara de Neubauer y cubre objetos - Balanza analítica

- Medidores de pH

- Esterilizadora o estufa para secado y esterilización de materiales (propio o por convenio)

- Citómetro de Flujo (opcional)

2.3.1.3 Reactivos

- Sueros anti HLA Clase I (opcional)

- Ficoll Hipaque

- Suero de conejo con actividad complemento

- Hanks o PBS

- Colorantes para lectura de reacción y viabilidad

-Vaselina

- Bromuro de etidio y/o CFDA y/o FITC según técnica y/o Perlas

- Inmunomagnéticas

- Sueros tipificadores eritrocitarios (opcional)

- Albúmina bovina y suero fisiológico

2.3.1.4 Descartables

- Microplacas tipo Terasaki

- Guantes

- Porta y cubreobjetos

- Tips

- Tubos de micro centrífuga - Pipetas Pasteur de plástico - Tubos de material plástico

2.3.1.5 Bienes no descartables

- Material de vidrio para preparación de soluciones

2.3.2 Area de cultivos (opcional)

2.3.2.1 Requisitos:

- Aprobación de la CNEA

- Ambito de trabajo aislado del resto del laboratorio

- Materiales y reactivos estériles

- Medidas de esterilidad en el área (uso de camisolín, guantes, barbijo, desinfección del área y aparatología)

2.3.2.2 Bienes de capital

- Flujo Laminar

- Estufa de cultivo con CO2, humedad, 37ºC

- Contador de centelleo o contratación para su utilización en otro centro que lo posea

- Cosechador de células

- Bomba de vacío

- Centrífuga de mesa

- Pipeta automática de 5 a 50 microL

- Microjeringa con dispenser 1 a 100 microL

- Sistema de filtrado de soluciones

2.3.2.3 Reactivos

- Ficoll Hypaque

- Medio de cultivo Timidina Tritiada

- Fitohemaglutinina

- Mitomicina (optativo si no se irradian células)

- Agua bidestilada

- Líquido de centelleo

- POPOP y PPO

2.3.2.4 Descartables

- Pipetas Pasteur

- Tubos de plástico y vidrio

- Tips

- Viales

- Placas para cultivo

- Papel para cosechar células

- Contenedor para material radioactivo

2.3.3 Area de biología molecular: determinación de genes de Histocompatibilidad (Clase IIDRB obligatoria, Clase I AB opcional)

2.3.3.1 Equipamiento y reactivos necesarios

2.3.3.1.a- Extracción de DNA

- Reactivos

- Micro centrífuga

-Centrífuga de mesa

- Micropipetas automáticas de 1 a 20, de 20 a 200 y de 200 a 1000 microL

- Tips estériles para las mismas

- Vortex

- Baño termostatizado

- Espectrofotómetro (opcional)

- Heladera

-Freezer a -20º C y -80ºC (optativos según técnica)

2.3.3.1.b- Amplificación de DNA

- Termociclador

- Reactivos

- Micropipetas automáticas de 1 a 20, de 20 a

200 y de 200 a 1000 microL

- Tips estériles para las mismas con filtros

- Taq DNA polimerasa

- Desoxinucleótidos

- Primers

- Controles internos de amplificación

- Buffer de PCR

- Agarosa

- Bromuro de Etidio

- Fuente de poder

-Cuba electroforética

- Transiluminador

- Cámara Polaroid y fotos

- Máscara de protección UV - Horno a microondas (opcional)

-Baño termostatizado (opcional) Los insumos detallados en el punto 2.3.3.1.b podrán ser modificados, tanto en equipamiento como en reactivos, en relación a la técnica de biología molecular que utilice el laboratorio (SSP,SSOP, otras).

2.4 Areas de trabajo

2.4.1 Area de preparación de reactivos

2.4.2 Area de extracción de DNA o preamplificación

2.4.3 Area de amplificación de DNA o post PCR

2.4.4 Requerimientos generales

2.4.4.1-Circulación obligatoria: Todas las áreas deben encontrarse separadas para evitar posibles contaminaciones, y contar con elementos descontaminantes (UV u otros). Las áreas de pre y post PCR deberán contar con sets de pipetas automáticas, identificadas claramente y no intercambiables entre ellas.

2.4.4.2 - Todas las áreas deben estar distribuidas en espacios cómodos y suficientes con iluminación y ventilación adecuadas.

2-4-4-3 - Los procedimientos detallados en el apartado anterior requieren temperaturas medias entre 18 a 24ºC, por lo que los lugares deberán estar provistos de aire acondicionado y calefacción que evite las oscilaciones de temperatura.

2.4.4.4 - Los freezers y heladeras deberán estar emplazados en áreas con temperaturas medias y deberán ser sometidos a controles periódicos para asegurar su buen funcionamiento permanente.

2.4.4.5 - Los reactivos deberán ser almacenados a las temperaturas previamente indicadas, rotulados con fechas de vencimiento legibles.

2.4.4.6 - La recolección de muestras (sangre y/o derivados, bazo, ganglio) debe incluir en forma clara el nombre o registro de la misma, su fecha de obtención y fuente de origen.

2.4.4.7 - Deberá ser también especificado en la ficha de cada paciente, si el mismo ha recibido transfusiones o ha sido sometido a un trasplante previo.

2.4.4.8 - Métodos de tipificación: La tipificación HLA Clase I se podrá realizar por serología o por biología molecular, mientras que la tipificación HLA Clase II se debe realizar por biología molecular, quedando prohibida su tipificación por serología.

2.4.4.9 - Los antisueros HLA Clase I deben abarcar todas las especificidades conocidas, ser preferiblemente monoespecíficos y testeados antes de su incorporación a las placas de tipificación.

2.4.4.10 - Las placas de tipificación deben incluir controles internos positivos y negativos.

2.4.4.11 - El suero de conejo con actividad complemento debe ser controlado, previo a su uso, en presencia y ausencia de sueros específicos, para comprobar su toxicidad y debiéndose determinar su título.

2.4.4.12-Todo laboratorio de histocompatibilidad deberá elevar un informe al Organismo Jurisdiccional previo a su habilitación, rehabilitación o toda vez que fuese necesario, en el cual se describa el detalle de las técnicas de cross match empleadas (incubación prolongada, citometría de flujo, con antiglobulina u otras).

2.4.4.13-Todo laboratorio de HLA deberá ingresar en el SINTRA (Sistema Nacional de Información de Procuración y Trasplante de la Republica Argentina) los estudios de histocompatibilidad y cross match que le fueren solicitados debiendo remitir al Organismo de Procuración que corresponda copia de la constancia correspondiente a los estudios inmunológicos y/o de actualización de los cross match de los pacientes en lista de espera.

C. REHABILITACION Y REACREDITACION

A los efectos de proceder a la rehabilitación y reacreditación de los establecimientos, y de los profesionales integrantes de los Laboratorios de Histocompatibilidad, se deberán cumplimentar los siguientes requisitos:

1) Nueva evaluación satisfactoria de la infraestructura asistencial.

2) Cumplimiento de los requisitos legales y normativos referente a cantidad y tipo de recursos humanos.

3) Haber cumplido satisfactoriamente con los requisitos informativos solicitados por el INCUCAI y/o las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales.

4) El INCUCAI solicitará a los laboratorios habilitados el informe de los resultados de, al menos, una participación al año en un control de calidad de tipificación HLA, organizado por una Sociedad Científica Nacional o Internacional, y remitirá el mismo a la jurisdicción correspondiente.